Quimioterapia combinada e cirurgia no tratamento de pacientes com osteossarcoma metastático recém-diagnosticado
Um estudo de janela de fase II de trimetrexato com proteção simultânea de leucovorina no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com osteossarcoma metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento ou combinar quimioterapia com cirurgia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e cirurgia no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de osteossarcoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do glucuronato de trimetrexato oral com proteção simultânea de cálcio com leucovorina em pacientes com sarcoma osteogênico metastático recém-diagnosticado. II. Avalie a toxicidade deste regime quando administrado antes e após a quimioterapia padrão em pacientes com sarcoma osteogênico. III. Correlacione a resposta com os determinantes in vitro de resistência à quimioterapia em amostras tumorais obtidas desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem terapia de indução de glucuronato trimetrexato oral (TMTX) e cálcio leucovorina a cada 12 horas durante 21 dias (semanas 0-2). Os pacientes recebem cálcio leucovorina por 3 dias adicionais após a última dose de TMTX. Se a idade impedir a adesão à administração oral, os pacientes recebem TMTX IV e leucovorina de cálcio IV. Os pacientes são submetidos à cirurgia definitiva 7-10 dias após a terapia de indução (semana 4). Os pacientes são submetidos a cirurgia para doença metastática, se indicado, o mais rápido possível após a recuperação da cirurgia definitiva. Os pacientes então recebem terapia de manutenção a cada 3 semanas durante 8-9 meses de acordo com o seguinte cronograma: Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1 hora 4 vezes ao dia nos dias 1-4 mais doxorrubicina IV durante 48 horas nos dias 1-2 nas semanas 6, 14 , e 22, e apenas ifosfamida na semana 30. Os pacientes recebem cisplatina IV por 4 horas por 1 dia, mais doxorrubicina IV por 48 horas por 2 dias começando no mesmo dia da primeira dose de cisplatina, nas semanas 10, 18 e 26. Os pacientes recebem apenas cisplatina na semana 34. Os pacientes recebem filgrastim por via subcutânea diariamente por 2 semanas, começando 24 horas após a conclusão de cada ciclo de tratamento com ifosfamida e cisplatina. Os pacientes recebem metotrexato IV durante 4 horas por 1 dia, mais cálcio leucovorina oral a cada 6 horas por pelo menos 10 doses começando 20 horas após a última dose de metotrexato, nas semanas 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 e 37. Em casos graves, os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV durante 24 horas. Os pacientes que respondem à terapia de indução recebem um segundo curso da mesma terapia nas semanas 38-40. Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 33 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 a 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Osteossarcoma maligno de alto grau confirmado histologicamente, recém-diagnosticado (dentro de um mês após a biópsia) Deve ter metástases pulmonares (dois ou mais nódulos) e/ou doença envolvendo outros ossos ou órgãos Deve haver a intenção de ressecar pelo menos um nódulo primário e/ ou local metastático após quimioterapia pré-operatória Deve ter pelo menos 1 local avaliável da doença Sem sarcoma induzido por radiação Sem osteossarcoma surgindo em lesões ósseas pré-malignas (p. Doença de Paget)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 30 anos ou menos Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 3,0 vezes o normal SGOT e/ou SGPT inferior a 3,0 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal OU Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR maior que 70 mL/min Cardiovascular: fração de encurtamento maior que 28% por ecocardiograma OU fração de ejeção maior que 50% por angiograma de radionuclídeo Sem história de pericardite ou miocardite
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem agentes imunomoduladores concomitantes, exceto esteróides Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem agentes imunomoduladores concomitantes, exceto esteróides Radioterapia: Sem radioterapia prévia ou concomitante Cirurgia: Biópsia prévia apenas de área primária ou metastática Sem prévia ressecção Outros: Nenhuma terapia anterior para qualquer outra malignidade Sem cotrimoxazol concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Gorlick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Osteossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ifosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Trimetrexato
Outros números de identificação do estudo
- 98-102
- CDR0000066905 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1507
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