Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og kirurgi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk osteosarkom

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II vinduesstudie af trimetrexat med samtidig Leucovorin-beskyttelse i behandlingen af ​​nydiagnosticerede patienter med metastatisk osteosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel eller kombination af kemoterapi med kirurgi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og kirurgi til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret metastatisk osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​oral trimetrexatglucuronat med samtidig leucovorin-calciumbeskyttelse hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk osteogent sarkom. II. Evaluer toksiciteten af ​​dette regime, når det administreres før og efter standard kemoterapi hos patienter med osteogent sarkom. III. Korreler respons med in vitro-determinanter for kemoterapiresistens i tumorprøver opnået fra disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får induktionsbehandling af oral trimetrexat glucuronat (TMTX) og leucovorin calcium hver 12. time i 21 dage (uge 0-2). Patienter får leucovorin calcium i yderligere 3 dage efter den sidste dosis TMTX. Hvis alder forhindrer overholdelse af oral administration, får patienterne TMTX IV og leucovorin calcium IV. Patienterne gennemgår endelig operation 7-10 dage efter induktionsbehandlingen (uge 4). Patienter gennemgår operation for metastatisk sygdom, hvis det er indiceret, så hurtigt som muligt efter bedring efter endelig operation. Patienterne modtager derefter vedligeholdelsesbehandling hver 3. uge i 8-9 måneder i henhold til følgende skema: Patienterne får ifosfamid IV over 1 time 4 gange dagligt på dag 1-4 plus doxorubicin IV over 48 timer på dag 1-2 i uge 6, 14 , og 22, og ifosfamid alene i uge 30. Patienter får cisplatin IV over 4 timer i 1 dag, plus doxorubicin IV over 48 timer i 2 dage, begyndende på samme dag som den første dosis cisplatin i uge 10, 18 og 26. Patienterne får cisplatin alene i uge 34. Patienterne får filgrastim subkutant dagligt i 2 uger, startende 24 timer efter afslutningen af ​​hver behandling med ifosfamid og cisplatin. Patienterne får methotrexat IV over 4 timer i 1 dag plus oral leucovorincalcium hver 6. time i mindst 10 doser begyndende 20 timer efter den sidste dosis methotrexat i uge 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 og 37. I alvorlige tilfælde får patienterne leucovorin calcium IV over 24 timer. Patienter, der reagerer på induktionsterapi, får en anden kur med den samme terapi i uge 38-40. Patienterne følges hver 4. måned i 1 år, derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-33 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet, nydiagnosticeret (inden for en måned efter biopsi) malignt højgradigt osteosarkom Skal have lungemetastaser (to eller flere knuder) og/eller sygdom, der involverer andre knogler eller organer Skal være en intention om at resektere mindst én primær og/ eller metastatisk sted efter præoperativ kemoterapi Skal have mindst 1 evaluerbart sygdomssted Ingen strålingsinduceret sarkom Intet osteosarkom, der opstår i præmaligne knoglelæsioner (f.eks. Pagets sygdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 30 og derunder Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 3,0 gange normal SGOT og/eller SGPT mindre end 3,0 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange normal ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR større end 70 ml/min Kardiovaskulær: Forkortende fraktion større end 28 % ved ekkokardiogram ELLER Ejektionsfraktion større end 50 % ved radionuklidangiogram Ingen historie med pericarditis eller myokarditis

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige immunmodulerende midler undtagen steroider Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige immunmodulerende midler undtagen steroider Strålebehandling: Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling Kirurgi: Kun forudgående biopsiområde af ingen primær eller tidligere metastatisk område resektion Andet: Ingen tidligere behandling for nogen anden malignitet Ingen samtidig co-trimoxazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Gorlick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2004

Først opslået (Skøn)

18. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-102
  • CDR0000066905 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner