Kemoterapian ja leikkauksen yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen osteosarkooma

TAVOITTEET: I. Selvitä oraalisen trimetreksaattiglukuronaatin ja samanaikaisen leukovoriinikalsiumsuojan tehokkuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen osteogeeninen sarkooma. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus, kun sitä annetaan ennen ja jälkeen tavanomaisen kemoterapian potilaille, joilla on osteogeeninen sarkooma. III. Korreloi vaste kemoterapiaresistenssin in vitro -tekijöiden kanssa näiltä potilailta saaduissa kasvainnäytteissä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiohoitoa oraalista trimetreksaattiglukuronaattia (TMTX) ja leukovoriinikalsiumia 12 tunnin välein 21 päivän ajan (viikot 0-2). Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia 3 lisäpäivää viimeisen TMTX-annoksen jälkeen. Jos ikä estää oraalisen annon noudattamisen, potilaat saavat TMTX IV:tä ja leukovoriinikalsiumia IV. Potilaille tehdään lopullinen leikkaus 7-10 päivää induktiohoidon jälkeen (viikko 4). Potilaille leikataan etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus, mikäli se on aiheellista, mahdollisimman pian lopullisesta leikkauksesta toipumisen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa 3 viikon välein 8-9 kuukauden ajan seuraavan aikataulun mukaisesti: Potilaat saavat ifosfamidi IV 1 tunnin ajan 4 kertaa päivässä päivinä 1-4 plus doksorubisiini IV 48 tunnin ajan päivinä 1-2 viikoilla 6, 14 , ja 22, ja pelkkä ifosfamidi viikolla 30. Potilaat saavat sisplatiini IV 4 tunnin ajan 1 vuorokauden ajan ja doksorubisiini IV 48 tunnin ajan 2 päivän ajan alkaen samana päivänä kuin ensimmäinen sisplatiiniannos viikoilla 10, 18 ja 26. Potilaat saavat pelkkää sisplatiinia viikolla 34. Potilaat saavat filgrastiimia ihon alle päivittäin 2 viikon ajan alkaen 24 tuntia kunkin ifosfamidi- ja sisplatiinihoitojakson päättymisen jälkeen. Potilaat saavat metotreksaattia IV 4 tunnin ajan 1 vuorokauden ajan sekä suun kautta annettavaa leukovoriinikalsiumia 6 tunnin välein vähintään 10 annosta alkaen 20 tuntia viimeisen metotreksaattiannoksen jälkeen viikoilla 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 ja 37. Vaikeissa tapauksissa potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 24 tunnin ajan. Potilaat, jotka reagoivat induktiohoitoon, saavat toisen saman hoitojakson viikoilla 38-40. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-33 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden aikana.