進行性前立腺がん患者の治療における PSA ワクチン療法
進行性前立腺がんのワクチン治療に関する第 II 相ランダム化研究
理論的根拠: ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。
目的: 進行性前立腺がん患者の治療における PSA ワクチンのさまざまなレジメンの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 局所治療を完了したステージ D0 の前立腺癌患者における生化学的 PSA 進行に対する、組換え鶏痘前立腺特異抗原 (PSA) ワクチンおよび組換えワクシニア PSA ワクチンを用いたプライムおよびブースト戦略の効果を評価する。 II. これらの患者における初回および追加治療レジメンの忍容性と毒性を評価します。 Ⅲ． これらの患者の細胞免疫に対するプライムおよびブースト治療レジメンの効果を評価します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は、HLA-2 タイピングに従って階層化されます (陽性 vs 陰性 vs 不明)。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は、0、6、12、および 18 週目に鶏痘前立腺特異抗原 (PSA) 筋肉内ワクチンを受けます。 アーム II: 患者は、0、6、12 週目に鶏痘 PSA 筋肉内ワクチンを受け、18 週目に皮内ワクシニア PSA ワクチンを受けます。 。 アーム III: 患者は 0 週目に皮内ワクシニア PSA ワクチンを受け、6、12、および 18 週目に筋肉内鶏痘 PSA ワクチンを受けます。患者は 24 週目に追跡され、その後 2 年目まで 3 か月ごと、5 年目まで 6 か月ごと、および毎年追跡されます。その後。
予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者 (治療群ごとに 20 人) が獲得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された前立腺に限局した前立腺がん (精嚢および/または局所リンパ節転移を含む) で、手術後の PSA 上昇 (2 ng/ml 以上) または放射線療法後の PSA 上昇 腹部の骨スキャンおよび CT スキャンが陰性であり、骨盤 化学療法、ホルモン療法（ステロイドを含む）、または術前または補助アンドロゲンアブレーション療法中にPSAの進行がないこと
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 6 か月 造血: 白血球数が少なくとも 3,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: SGOT および SGPT が上限の 2 倍以下正常なビリルビンは 1.5 mg/dL 以下 腎臓： クレアチニンは 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスは少なくとも 50 mL/min 心血管： 特定されていない 肺： 特定されていない その他： 活動性の未治療の感染症はない 既知の HIV 感染症はない 併発医療なし遵守を妨げる条件 活動性の湿疹や乾癬、あるいはワクシニアウイルス投与に対するその他の禁忌（アレルギーなど）の病歴や証拠がない 卵に対する重大なアレルギーや過敏症がない 免疫抑制の証拠がない 高リスクの個人（免疫抑制患者）との接触を回避できなければならない、3歳未満の子供、妊婦、または湿疹やその他の剥脱性疾患の病歴または活動性のある患者）は、予防接種後7～10日間接種してください（家庭内接触者が高リスクであってはなりません） 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法および回復後少なくとも 6 ヶ月 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 以前のホルモン療法 (ステロイドを含む) および回復から少なくとも 6 ヶ月 放射線療法: 疾患の特徴を参照前回の前立腺放射線治療から 3 か月が経過し、回復した 手術: 疾患の特徴を参照。 前回の前立腺手術から少なくとも 3 か月が経過し、回復している。 その他: 以前のワクシニア予防接種が必要である、または患者が予防接種および適切なワクチン接種部位の傷跡を思い出している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Howard L. Kaufman, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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