Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSA-rokotehoito pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus edenneen eturauhassyövän rokotehoidosta

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan eri PSA-rokotteiden tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi rekombinanttia linturokko-eturauhasspesifistä antigeenia (PSA) sisältävää rokotetta ja rekombinanttivaccinia-PSA-rokotetta käyttävien prime- ja boost-strategioiden vaikutusta biokemialliseen PSA:n etenemiseen potilailla, joilla on D0-vaiheen eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet paikallisen hoidon. II. Arvioi näiden potilaiden ensisijaisten ja tehostettujen hoito-ohjelmien siedettävyys ja toksisuus. III. Arvioi näiden ensisijaisten ja tehosteiden hoito-ohjelmien vaikutukset soluimmuniteettiin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan HLA-2-tyypityksen mukaan (positiivinen vs. negatiivinen vs. tuntematon). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat intramuskulaarisen linturokko-prostataspesifisen antigeenin (PSA) rokotteen viikoilla 0, 6, 12 ja 18. Osa II: Potilaat saavat intramuskulaarisen linturokko-PSA-rokotteen viikolla 0, 6 ja 12 ja intradermaalisen PSA-rokotteen viikolla 18 . Käsiryhmä III: Potilaat saavat intradermaalisen rokotteen PSA-rokotteen viikolla 0 ja lihaksensisäisen linturokko-PSA-rokotteen viikoilla 6, 12 ja 18. Potilaita seurataan viikolla 24, sitten 3 kuukauden välein vuoteen 2 asti, 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka ja vuosittain sen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta (20 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu eturauhassyöpä, joka rajoittuu eturauhaseen (mukaan lukien siemenrakkula- ja/tai paikalliset imusolmukkeet), ja kohonnut PSA (yli 2 ng/ml) leikkauksen jälkeen tai kohonnut PSA sädehoidon jälkeen. Negatiivinen luustokuvaus ja vatsan ja lantio Ei PSA:n etenemistä kemoterapian, hormonihoidon (mukaan lukien steroidit) tai neoadjuvantti- tai adjuvantti-androgeeniablaatiohoidon aikana

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa yläraja normaali Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän: Ei määritelty Keuhko: Ei määritelty Muu: Ei aktiivista hoitamatonta infektiota Ei tunnettua HIV-infektiota Ei samanaikaista lääketieteellistä tilat, jotka estäisivät hoitomyöntymisen Ei historiaa tai todisteita aktiivisesta ekseemasta tai psoriaasista tai muista vasta-aiheista vaccinia-viruksen antamisesta (eli allergiasta) Ei merkittävää allergiaa tai yliherkkyyttä munille Ei näyttöä immunosuppressiosta On kyettävä välttämään kosketusta suuren riskin henkilöihin (immunosuppressiopotilaat) , alle 3-vuotiaat lapset, raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on esiintynyt ekseemaa tai muita eksfoliatiivisia sairauksia) 7-10 päivän ajan rokotuksen jälkeen (kotikontaktit eivät saa olla suuri riski) Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriiniset terapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta hormonihoidosta (mukaan lukien steroidit) ja toipumisesta sädehoidosta: Katso sairauden ominaisuudet vähintään 3 kuukautta aiemmasta eturauhasen sädehoidosta ja toipunut Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 kuukautta edellisestä eturauhasleikkauksesta ja toipunut Muu: Edellinen rokoterokote vaaditaan TAI Potilas muistaa rokotuksesta ja asianmukaisen rokotuskohdan arpi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067036
  • E-7897

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset linturokkovirusrokotevektori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa