Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия ПСА при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы

21 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование II фазы вакцинотерапии распространенного рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности различных схем вакцинации против ПСА при лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить влияние стратегий первичной и буст-иммунизации с использованием рекомбинантной вакцины против простатспецифического антигена (ПСА) против оспы кур и рекомбинантной вакцины против осповакцины ПСА на биохимическое прогрессирование ПСА у пациентов со стадией D0, завершивших местное лечение. II. Оцените переносимость и токсичность этих основных и дополнительных схем лечения у этих пациентов. III. Оцените влияние этих основных и дополнительных схем лечения на клеточный иммунитет у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с типированием HLA-2 (положительные, отрицательные и неизвестные). Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Группа I: пациенты получают внутримышечную вакцину против простатспецифического антигена (ПСА) против оспы птиц на 0, 6, 12 и 18 неделе. Группа II: пациенты получают внутримышечную вакцину ПСА против оспы птиц на неделе 0, 6 и 12 и внутрикожную вакцину ПСА против коровьей оспы на неделе 18. . Группа III: пациенты получают внутрикожную ПСА-вакцину против коровьей оспы на 0-й неделе и внутримышечную ПСА-вакцину против оспы птиц на 6-й, 12-й и 18-й неделе. Пациенты наблюдаются на 24-й неделе, затем каждые 3 месяца до 2-го года, каждые 6 месяцев до 5-го года и ежегодно. после этого.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов (по 20 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, ограниченный предстательной железой (включая поражение семенных пузырьков и/или местных лимфатических узлов) с повышенным уровнем ПСА (более 2 нг/мл) после хирургического вмешательства или повышением уровня ПСА после лучевой терапии. pelvis Отсутствие прогрессирования ПСА во время химиотерапии, гормональной терапии (включая стероиды) или неоадъювантной или адъювантной андрогенной абляции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше верхнего предела нормальный Билирубин не более 1,5 мг/дл Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: не уточнены Легочные: не уточнены Другое: нет активной нелеченой инфекции Нет данных о ВИЧ-инфекции Нет сопутствующих медицинских препаратов состояния, препятствующие соблюдению режима лечения Нет в анамнезе или признаков активной экземы или псориаза или других противопоказаний к введению вируса коровьей оспы (например, аллергии) Отсутствие выраженной аллергии или гиперчувствительности к яйцам , дети до 3 лет, беременные женщины или пациенты с активной или активной экземой или другими эксфолиативными заболеваниями в анамнезе) в течение 7-10 дней после иммунизации (бытовые контакты не должны представлять высокого риска) Пациенты репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии и выздоровление Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей гормональной терапии (включая стероиды) и выздоровление Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 месяца после предшествующей лучевой терапии предстательной железы и выздоровление Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Не менее 3 месяцев после предшествующей операции на простате и выздоровление Другое: требуется предыдущая иммунизация против коровьей оспы ИЛИ воспоминания пациента об иммунизации и соответствующий рубец в месте вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067036
E-7897

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .