Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa PSA w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia szczepionką zaawansowanego raka prostaty

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności różnych schematów szczepień PSA w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena wpływu strategii szczepienia pierwotnego i przypominającego z użyciem rekombinowanej szczepionki z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) przeciwko ospie drobiu i szczepionki z rekombinowanym PSA krowianki na biochemiczną progresję PSA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium D0, którzy ukończyli leczenie miejscowe. II. Ocenić tolerancję i toksyczność tych podstawowych i uzupełniających schematów leczenia u tych pacjentów. III. Ocenić wpływ tych podstawowych i przypominających schematów leczenia na odporność komórkową u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z typowaniem HLA-2 (dodatni vs negatywni vs nieznani). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Grupa I: Pacjenci otrzymują domięśniową szczepionkę PSA przeciwko ospie drobiu w tygodniach 0, 6, 12 i 18. Grupa II: Pacjenci otrzymują domięśniową szczepionkę PSA przeciwko ospie drobiu w tygodniach 0, 6 i 12 oraz śródskórną szczepionkę PSA przeciwko krowiance w tygodniu 18 . Ramię III: Pacjenci otrzymują śródskórną szczepionkę przeciwko krowiance PSA w tygodniu 0 i domięśniową szczepionkę przeciwko ospie drobiu PSA w tygodniach 6, 12 i 18. Pacjentów obserwuje się w tygodniu 24, następnie co 3 miesiące do roku 2, co 6 miesięcy do roku 5 i co roku odtąd.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów (20 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego ograniczony do gruczołu krokowego (w tym zajęcie pęcherzyków nasiennych i/lub miejscowych węzłów chłonnych) z podwyższonym PSA (ponad 2 ng/ml) po operacji lub wzrostem PSA po radioterapii Negatywny wynik scyntygrafii kości i TK jamy brzusznej i miednica Brak progresji PSA podczas chemioterapii, terapii hormonalnej (w tym sterydów) lub neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii ablacji androgenów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: co najmniej 6 miesięcy Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 w normie Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min warunki, które uniemożliwiłyby zastosowanie się do zaleceń Brak historii lub dowodów na aktywny wyprysk lub łuszczycę lub inne przeciwwskazania do podania wirusa krowianki (tj. alergii) Brak istotnej alergii lub nadwrażliwości na jaja Brak dowodów immunosupresji Musi być w stanie unikać kontaktu z osobami wysokiego ryzyka (pacjenci z obniżoną odpornością) dzieci poniżej 3 roku życia, kobiety w ciąży lub pacjenci z aktywną egzemą lub innymi chorobami złuszczającymi w wywiadzie) przez 7-10 dni po szczepieniu (kontakty domowe nie mogą wiązać się z dużym ryzykiem) Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii i powrotu do zdrowia Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej (w tym steroidami) i powrotu do zdrowia Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego i wyzdrowienie Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej operacji gruczołu krokowego i wyzdrowienie Inne: Wymagane wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance LUB Wspomnienie pacjenta o immunizacji i odpowiednia blizna w miejscu szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067036
  • E-7897

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj