Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSA-vaccinterapi vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer

21 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas II randomiserad studie av vaccinbehandling av avancerad prostatacancer

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av olika regimer av PSA-vacciner vid behandling av patienter som har avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera effekten av prime- och booststrategier med användning av rekombinant hönskopps-prostataspecifikt antigen (PSA)-vaccin och rekombinant vaccinia-PSA-vaccin på biokemisk PSA-progression hos patienter med stadium D0 prostatacancer som har avslutat lokal behandling. II. Bedöm tolerabiliteten och toxiciteten hos dessa prime och boost behandlingsregimer hos dessa patienter. III. Utvärdera effekterna av dessa prime och öka behandlingsregimer på cellulär immunitet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt HLA-2-typning (positiv vs negativ vs okänd). Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar. Arm I: Patienter får intramuskulärt fågelkoppor-prostataspecifikt antigen (PSA)-vaccin vid veckorna 0, 6, 12 och 18. Arm II: Patienterna får intramuskulärt fågelkoppor-PSA-vaccin vid veckorna 0, 6 och 12 och intradermalt vaccinia-PSA-vaccin vid vecka 18 . Arm III: Patienter får intradermalt vaccinia PSA-vaccin vid vecka 0 och intramuskulärt PSA-vaccin för fågelkoppor vid veckorna 6, 12 och 18. Patienterna följs vecka 24, därefter var tredje månad till år 2, var 6:e ​​månad fram till år 5 och årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 60 patienter (20 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad prostatacancer begränsad till prostata (inklusive sädesblåsor och/eller lokal lymfkörtelpåverkan) med förhöjd PSA (större än 2 ng/ml) efter operation eller stigande PSA efter strålbehandling Negativ benskanning och CT-skanning av buken och bäckenet Ingen PSA-progression under kemoterapi, hormonbehandling (inklusive steroider) eller neoadjuvant eller adjuvant androgenablationsterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: SGOT och SGPT inte större än 2 gånger övre gränsen på normal Bilirubin högst 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 mL/min Kardiovaskulär: Ej specificerad Lung: Ej specificerad Övrigt: Ingen aktiv obehandlad infektion Ingen känd infektion med HIV Ingen samtidig medicinsk tillstånd som skulle förhindra överensstämmelse. Ingen historia eller bevis på aktivt eksem eller psoriasis eller andra kontraindikationer för administrering av vacciniavirus (d.v.s. allergi) Ingen signifikant allergi eller överkänslighet mot ägg Inga tecken på immunsuppression Måste kunna undvika kontakt med högriskindivider (immunsupprimerade patienter) , barn under 3 år, gravida kvinnor eller patienter med en historia av eller aktivt eksem eller andra exfoliativa sjukdomar) i 7-10 dagar efter immunisering (hushållskontakter får inte vara högrisk) Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 6 månader sedan tidigare kemoterapi och återhämtad Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 6 månader sedan tidigare hormonbehandling (inklusive steroider) och återställd Strålbehandling: Se Sjukdomskarakteristik 3 månader sedan tidigare strålbehandling av prostata och återhämtad Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 månader sedan tidigare prostataoperation och återhämtad Annat: Tidigare vacciniaimmunisering krävs ELLER Patient minns immunisering och lämpligt ärr på vaccinationsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2002

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2004

Första postat (Beräknad)

16 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067036
  • E-7897

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fågelkoppsvirusvaccinvektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera