Terapia con vacuna PSA en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado
Estudio aleatorizado de fase II sobre el tratamiento con vacunas del cáncer de próstata avanzado
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de diferentes regímenes de vacunas PSA en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el efecto de las estrategias de preparación y refuerzo utilizando la vacuna de antígeno prostático específico (PSA) de viruela aviar recombinante y la vacuna de PSA de vaccinia recombinante en la progresión bioquímica de PSA en pacientes con cáncer de próstata en estadio D0 que han completado el tratamiento local. II. Evaluar la tolerabilidad y la toxicidad de estos regímenes de tratamiento de inducción y refuerzo en estos pacientes. tercero Evaluar los efectos de estos regímenes de tratamiento de inducción y refuerzo sobre la inmunidad celular en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la tipificación HLA-2 (positivo, negativo o desconocido). Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben la vacuna intramuscular de antígeno prostático específico (PSA) contra la viruela aviar en las semanas 0, 6, 12 y 18. Grupo II: los pacientes reciben la vacuna intramuscular PSA contra la viruela aviar en las semanas 0, 6 y 12 y la vacuna intradérmica PSA vaccinia en la semana 18 . Grupo III: los pacientes reciben la vacuna intradérmica PSA vaccinia en la semana 0 y la vacuna intramuscular PSA contra la viruela aviar en las semanas 6, 12 y 18. Los pacientes reciben seguimiento en la semana 24, luego cada 3 meses hasta el año 2, cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente después de eso.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (20 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata limitado a la próstata comprobado histológicamente (incluida la afectación de las vesículas seminales y/o los ganglios linfáticos locales) con PSA elevado (más de 2 ng/ml) después de la cirugía o aumento del PSA después de la radioterapia Gammagrafía ósea y TC de abdomen y pelvis Sin progresión del PSA durante la quimioterapia, la terapia hormonal (incluidos los esteroides) o la terapia de ablación androgénica neoadyuvante o adyuvante
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: SGOT y SGPT no más de 2 veces el límite superior de normal Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Cardiovascular: No especificado Pulmonar: No especificado Otro: Sin infección activa no tratada Sin infección conocida por VIH Sin tratamiento médico concurrente condiciones que impedirían el cumplimiento Sin antecedentes o evidencia de eccema activo o psoriasis u otras contraindicaciones para la administración del virus vaccinia (es decir, alergia) Sin alergia significativa o hipersensibilidad a los huevos Sin evidencia de inmunosupresión Debe poder evitar el contacto con personas de alto riesgo (pacientes inmunodeprimidos , niños menores de 3 años, mujeres embarazadas o pacientes con antecedentes o eczema activo u otras enfermedades exfoliativas) durante 7-10 días después de la inmunización (los contactos domésticos no deben ser de alto riesgo) Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 6 meses desde la quimioterapia previa y recuperación Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 6 meses desde la terapia hormonal previa (incluidos los esteroides) y Radioterapia recuperada: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 meses desde la radioterapia previa de la próstata y la recuperación Cirugía: ver Características de la enfermedad Al menos 3 meses desde la cirugía previa de la próstata y la recuperación Otro: se requiere inmunización previa contra vaccinia O el recuerdo del paciente de la inmunización y la cicatriz del sitio de vacunación apropiado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067036
- E-7897
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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