PSA vakcínová terapie v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty
Randomizovaná studie fáze II očkovací léčby pokročilého karcinomu prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti různých režimů PSA vakcín při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit účinek prime a boost strategií s použitím rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím pro prostatický specifický antigen (PSA) a rekombinantní vakcínie PSA na biochemickou progresi PSA u pacientů s karcinomem prostaty stadia D0, kteří dokončili lokální léčbu. II. Posuďte snášenlivost a toxicitu těchto primárních a booster léčebných režimů u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte účinky těchto primárních a posilovacích léčebných režimů na buněčnou imunitu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typizace HLA-2 (pozitivní vs. negativní vs. neznámé). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají intramuskulární vakcínu proti drůbežím neštovicím prostatický specifický antigen (PSA) v týdnech 0, 6, 12 a 18. Rameno II: Pacienti dostávají intramuskulární vakcínu proti drůbežím neštovicím PSA v týdnech 0, 6 a 12 a intradermální vakcínu PSA v týdnu 18 . Rameno III: Pacienti dostávají intradermální vakcínu PSA v týdnu 0 a intramuskulární vakcínu proti drůbežím neštovicím PSA v týdnech 6, 12 a 18. Pacienti jsou sledováni v týdnu 24, poté každé 3 měsíce až do roku 2, každých 6 měsíců až do roku 5 a každoročně poté.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 60 pacientů (20 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný karcinom prostaty omezený na prostatu (včetně postižení semenných váčků a/nebo lokálních lymfatických uzlin) se zvýšeným PSA (více než 2 ng/ml) po operaci nebo zvýšením PSA po radioterapii Negativní kostní sken a CT vyšetření břicha a pánev Žádná progrese PSA během chemoterapie, hormonální terapie (včetně steroidů) nebo neoadjuvantní či adjuvantní androgenní ablace
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: SGOT a SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normální Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Nespecifikováno Plicní: Nespecifikováno Jiné: Žádná aktivní neléčená infekce Žádná známá infekce HIV Žádná souběžná lékařská péče stavy, které by bránily compliance Žádná anamnéza nebo důkaz aktivního ekzému nebo lupénky nebo jiné kontraindikace podávání viru vakcínie (tj. alergie) Žádná významná alergie nebo přecitlivělost na vajíčka Žádný důkaz imunosuprese Musí být schopen vyhnout se kontaktu s vysoce rizikovými jedinci (pacienti s imunosupresí , děti do 3 let, těhotné ženy nebo pacienti s anamnézou nebo aktivním ekzémem nebo jiným exfoliativním onemocněním) po dobu 7-10 dnů po očkování (kontakt v domácnosti nesmí být vysoce rizikový) Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie a uzdravené endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 6 měsíců od předchozí hormonální terapie (včetně steroidů) a uzdravené Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 měsíce po předchozí radioterapii prostaty a zotavené operaci: viz Charakteristika onemocnění Minimálně 3 měsíce od předchozí operace prostaty a zotavení Jiné: Požadováno předchozí očkování proti vakcinii NEBO Vzpomínka pacienta na imunizaci a vhodná jizva v místě očkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067036
- E-7897
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .