PSA 疫苗治疗晚期前列腺癌患者
疫苗治疗晚期前列腺癌的II期随机研究
理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。
目的：随机 II 期试验，研究不同方案的 PSA 疫苗治疗晚期前列腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 评估使用重组鸡痘前列腺特异性抗原 (PSA) 疫苗和重组牛痘 PSA 疫苗的初免和加强策略对已完成局部治疗的 D0 期前列腺癌患者生化 PSA 进展的影响。 二。 在这些患者中评估这些初治和加强治疗方案的耐受性和毒性。 三、 评估这些初治和加强治疗方案对这些患者细胞免疫的影响。
大纲：这是一项随机研究。 根据 HLA-2 分型（阳性与阴性与未知）对患者进行分层。 患者被随机分配到三个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 0、6、12 和 18 周接种肌内鸡痘前列腺特异性抗原 (PSA) 疫苗。第 II 组：患者在第 0、6 和 12 周接种肌内鸡痘 PSA 疫苗，并在第 18 周接种皮内牛痘 PSA 疫苗. 第 III 组：患者在第 0 周接受皮内牛痘 PSA 疫苗，在第 6、12 和 18 周接受肌内鸡痘 PSA 疫苗。患者在第 24 周接受随访，然后每 3 个月一次，直到第 2 年，每 6 个月一次，直到第 5 年，然后每年一次此后。
预计应计：本研究将累计 60 名患者（每个治疗组 20 名）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征： 组织学证实的前列腺癌仅限于前列腺（包括精囊和/或局部淋巴结受累），手术后 PSA 升高（大于 2 ng/ml）或放疗后 PSA 升高 骨扫描和腹部 CT 扫描阴性和骨盆 化疗、激素治疗（包括类固醇）或新辅助或辅助雄激素消融治疗期间 PSA 无进展
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：至少 6 个月 造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：SGOT 和 SGPT 不大于上限的 2 倍正常 胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 50 mL/min 心血管：未指定 肺部：未指定 其他：没有未经治疗的活动性感染 没有已知的 HIV 感染 没有并发医疗妨碍依从性的条件 没有活动性湿疹或牛皮癣的病史或证据或其他接种疫苗病毒的禁忌症（即过敏） 对鸡蛋无明显过敏或超敏反应 没有免疫抑制的证据、3 岁以下儿童、孕妇或有湿疹或其他剥脱性疾病病史或活动性患者）免疫后 7-10 天（家庭接触者不得为高风险）生育患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 自先前化疗和恢复后至少 6 个月 内分泌治疗：参见疾病特征 自先前激素治疗（包括类固醇）和恢复放射治疗后至少 6 个月：参见疾病特征 至少前列腺放疗后 3 个月并康复 手术：参见疾病特征 前列腺手术前至少 3 个月且康复 其他：需要先前的牛痘免疫接种或患者回忆起免疫接种和适当的疫苗接种部位疤痕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Howard L. Kaufman, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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