Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSA-vaccineterapi til behandling af patienter med avanceret prostatakræft

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II randomiseret undersøgelse af vaccinebehandling af avanceret prostatacancer

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige regimer af PSA-vacciner til behandling af patienter, der har fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effekten af ​​prime- og boost-strategier ved hjælp af rekombinant hønsekopper-prostataspecifik antigen (PSA)-vaccine og rekombinant vaccinia-PSA-vaccine på biokemisk PSA-progression hos patienter med stadium D0 prostatacancer, som har afsluttet lokal behandling. II. Vurder tolerabiliteten og toksiciteten af ​​disse prime og boost behandlingsregimer hos disse patienter. III. Evaluer virkningerne af disse prime og boost behandlingsregimer på cellulær immunitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter HLA-2-typning (positiv vs negativ vs. ukendt). Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager intramuskulær hønsekopper-prostataspecifik antigen (PSA)-vaccine i uge 0, 6, 12 og 18. Arm II: Patienter modtager intramuskulær hønsekopper-PSA-vaccine i uge 0, 6 og 12 og intradermal vaccinia-PSA-vaccine i uge 18 . Arm III: Patienter modtager intradermal vaccinia PSA-vaccine i uge 0 og intramuskulær fjerkoppe-PSA-vaccine i uge 6, 12 og 18. Patienterne følges i uge 24, derefter hver 3. måned indtil år 2, hver 6. måned indtil år 5 og årligt derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret prostatacancer begrænset til prostata (inklusive sædblærer og/eller lokal lymfeknudepåvirkning) med forhøjet PSA (større end 2 ng/ml) efter operation eller stigende PSA efter strålebehandling Negativ knoglescanning og CT-scanning af abdomen og bækken Ingen PSA-progression under kemoterapi, hormonbehandling (inklusive steroider) eller neoadjuverende eller adjuverende androgenablationsterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT og SGPT ikke større end 2 gange øvre grænse på normal Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Hjerte-kar: Ikke specificeret Lunge: Ikke specificeret Andet: Ingen aktiv ubehandlet infektion Ingen kendt infektion med HIV Ingen samtidig medicinsk tilstande, der ville forhindre compliance Ingen historie eller tegn på aktivt eksem eller psoriasis eller andre kontraindikationer til vacciniavirusadministration (dvs. allergi) Ingen signifikant allergi eller overfølsomhed over for æg Ingen tegn på immunsuppression Skal kunne undgå kontakt med højrisikoindivider (immunsupprimerede patienter) , børn under 3 år, gravide kvinder eller patienter med en historie med eller aktivt eksem eller andre eksfoliative sygdomme) i 7-10 dage efter immunisering (husholdningskontakter må ikke være højrisiko) Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 6 måneder siden forudgående kemoterapi og genvundet Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 6 måneder siden tidligere hormonbehandling (inklusive steroider) og genvundet Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling af prostata og restitueret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 måneder siden tidligere prostataoperation og restitueret Andet: Forudgående vacciniaimmunisering påkrævet ELLER Patient erindring om immunisering og passende ar på vaccinationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Anslået)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067036
  • E-7897

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hønsekoppevirusvaccinevektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner