Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSA-vaksineterapi ved behandling av pasienter med avansert prostatakreft

21. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II randomisert studie av vaksinebehandling av avansert prostatakreft

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten til ulike regimer av PSA-vaksiner i behandling av pasienter som har avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av prime- og boost-strategier ved bruk av rekombinant hønsekopp-prostataspesifikk antigen (PSA)-vaksine og rekombinant vaccinia-PSA-vaksine på biokjemisk PSA-progresjon hos pasienter med stadium D0 prostatakreft som har fullført lokal behandling. II. Vurder tolerabiliteten og toksisiteten til disse prime og boost behandlingsregimene hos disse pasientene. III. Evaluer effekten av disse prime og øk behandlingsregimene på cellulær immunitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til HLA-2-typing (positiv vs negativ vs ukjent). Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får intramuskulær hønsekopper-prostataspesifikk antigen (PSA)-vaksine ved uke 0, 6, 12 og 18. Arm II: Pasienter får intramuskulær hønsekopp-PSA-vaksine i uke 0, 6 og 12 og intradermal vaksine PSA ved uke 18 . Arm III: Pasienter får intradermal vaksine PSA-vaksine ved uke 0 og intramuskulær PSA-vaksine for fuglekopper ved uke 6, 12 og 18. Pasientene følges ved uke 24, deretter hver 3. måned frem til år 2, hver 6. måned frem til år 5, og årlig deretter.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (20 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist prostatakreft begrenset til prostata (inkludert sædvesikkel og/eller lokal lymfeknutepåvirkning) med forhøyet PSA (større enn 2 ng/ml) etter operasjon eller stigende PSA etter strålebehandling Negativ beinskanning og CT-skanning av abdomen og bekken Ingen PSA-progresjon under kjemoterapi, hormonbehandling (inkludert steroider), eller neoadjuvant eller adjuvant androgenablasjonsbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT og SGPT ikke større enn 2 ganger øvre grense på normal Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 mL/min Kardiovaskulær: Ikke spesifisert Lunge: Ikke spesifisert Annet: Ingen aktiv ubehandlet infeksjon Ingen kjent infeksjon med HIV Ingen samtidig medisinsk forhold som ville forhindre overholdelse Ingen historie eller bevis på aktivt eksem eller psoriasis eller andre kontraindikasjoner for administrering av vacciniavirus (dvs. allergi) Ingen signifikant allergi eller overfølsomhet overfor egg Ingen tegn på immunsuppresjon Må kunne unngå kontakt med høyrisikoindivider (immunsupprimerte pasienter) , barn under 3 år, gravide kvinner eller pasienter med en historie med eller aktivt eksem eller andre eksfoliative sykdommer) i 7-10 dager etter immunisering (husholdningskontakter må ikke være høyrisiko) Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 6 måneder siden tidligere hormonbehandling (inkludert steroider) og gjenvunnet Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikk 3 måneder siden tidligere strålebehandling av prostata og restituert Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Minst 3 måneder siden tidligere prostatakirurgi og restituert Annet: Tidligere vaksinia-immunisering nødvendig ELLER Pasienten husker immunisering og passende arr på vaksinasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067036
  • E-7897

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere