Terapia com Vacina PSA no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Avançado
Estudo randomizado de fase II do tratamento com vacina do câncer de próstata avançado
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia de diferentes regimes de vacinas PSA no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar o efeito das estratégias de iniciação e reforço usando a vacina recombinante de antígeno específico da próstata (PSA) da varíola aviária e a vacina recombinante de vaccinia PSA na progressão bioquímica do PSA em pacientes com câncer de próstata em estágio D0 que completaram o tratamento local. II. Avalie a tolerabilidade e a toxicidade desses esquemas de tratamento primário e de reforço nesses pacientes. III. Avalie os efeitos desses regimes de tratamento de prime e boost na imunidade celular desses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a tipagem HLA-2 (positivo vs negativo vs desconhecido). Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem a vacina intramuscular de antígeno prostático específico (PSA) da varíola aviária nas semanas 0, 6, 12 e 18. Braço II: Os pacientes recebem a vacina intramuscular da varíola aviária PSA nas semanas 0, 6 e 12 e vacina intradérmica de vacínia PSA na semana 18 . Grupo III: Os pacientes recebem a vacina intradérmica de vacínia PSA na semana 0 e a vacina intramuscular de PSA contra varíola nas semanas 6, 12 e 18. Os pacientes são acompanhados na semana 24, depois a cada 3 meses até o ano 2, a cada 6 meses até o ano 5 e anualmente Depois disso.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes (20 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata comprovado histologicamente limitado à próstata (incluindo envolvimento da vesícula seminal e/ou linfonodo local) com PSA elevado (maior que 2 ng/ml) após cirurgia ou aumento do PSA após radioterapia Cintilografia óssea negativa e tomografia computadorizada do abdome e pelve Sem progressão do PSA durante a quimioterapia, terapia hormonal (incluindo esteróides) ou terapia de ablação neoadjuvante ou adjuvante de androgênio
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o limite superior de normal Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Não especificado Pulmonar: Não especificado Outro: Nenhuma infecção ativa não tratada Nenhuma infecção conhecida por HIV Sem tratamento médico concomitante condições que impediriam a adesão Sem histórico ou evidência de eczema ativo ou psoríase ou outras contraindicações à administração do vírus vaccinia (ou seja, alergia) Sem alergia significativa ou hipersensibilidade a ovos Sem evidência de imunossupressão Deve ser capaz de evitar o contato com indivíduos de alto risco (pacientes imunossuprimidos) , crianças menores de 3 anos, mulheres grávidas ou pacientes com histórico ou eczema ativo ou outras doenças esfoliativas) por 7 a 10 dias após a imunização (contatos domiciliares não devem ser de alto risco) Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Ver Características da Doença Pelo menos 6 meses desde a terapia hormonal anterior (incluindo esteróides) e recuperação Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior da próstata e cirurgia recuperada: Consulte as Características da doença Pelo menos 3 meses desde a cirurgia anterior da próstata e recuperada Outro: Imunização prévia contra vacínia necessária OU lembrança do paciente sobre a imunização e cicatriz apropriada no local da vacinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067036
- E-7897
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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