Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSA-vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II gerandomiseerde studie van vaccinbehandeling van gevorderde prostaatkanker

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van verschillende regimes van PSA-vaccins te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het effect van prime- en boost-strategieën met behulp van recombinant prostaatspecifiek antigeen (PSA)-vaccin voor kippenpokken en recombinant vaccinia-PSA-vaccin op biochemische PSA-progressie bij patiënten met stadium D0 prostaatkanker die een lokale behandeling hebben voltooid. II. Beoordeel de verdraagbaarheid en toxiciteit van deze primaire en stimulerende behandelingsregimes bij deze patiënten. III. Evalueer de effecten van deze prime- en boost-behandelingsregimes op de cellulaire immuniteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens HLA-2-typering (positief versus negatief versus onbekend). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen intramusculair kippenpokken prostaatspecifiek antigeen (PSA)-vaccin in week 0, 6, 12 en 18. Arm II: Patiënten krijgen intramusculair kippenpokken PSA-vaccin in weken 0, 6 en 12 en intradermaal vaccinia PSA-vaccin in week 18 . Arm III: Patiënten krijgen intradermaal vaccinia PSA-vaccin in week 0 en intramusculair hoenderpokken-PSA-vaccin in week 6, 12 en 18. Patiënten worden gevolgd in week 24, daarna elke 3 maanden tot jaar 2, elke 6 maanden tot jaar 5 en jaarlijks daarna.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten (20 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen prostaatkanker beperkt tot de prostaat (inclusief zaadblaasjes en/of lokale lymfeklieraantasting) met verhoogd PSA (meer dan 2 ng/ml) na operatie of stijgend PSA na radiotherapie Negatieve botscan en CT-scan van buik en bekken Geen PSA-progressie tijdens chemotherapie, hormonale therapie (waaronder steroïden) of neoadjuvante of adjuvante androgeenablatietherapie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT en SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair: niet gespecificeerd Pulmonaal: niet gespecificeerd Overig: geen actieve onbehandelde infectie Geen bekende infectie met hiv Geen gelijktijdige medische aandoeningen die therapietrouw zouden verhinderen Geen voorgeschiedenis of bewijs van actief eczeem of psoriasis of andere contra-indicaties voor toediening van vacciniavirus (d.w.z. allergie) Geen significante allergie of overgevoeligheid voor eieren Geen bewijs van immunosuppressie Moet contact met personen met een hoog risico kunnen vermijden (patiënten met immunosuppressie) kinderen jonger dan 3 jaar, zwangere vrouwen of patiënten met een voorgeschiedenis van of actief eczeem of andere exfoliatieve ziekten) gedurende 7-10 dagen na immunisatie (huishoudelijke contacten mogen geen hoog risico vormen) Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie en herstel Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 6 maanden sinds eerdere hormonale therapie (inclusief steroïden) en hersteld Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 maanden sinds eerdere radiotherapie van de prostaat en herstelde operatie: zie ziektekenmerken Ten minste 3 maanden sinds eerdere prostaatoperatie en herstelde andere: eerdere vaccinia-immunisatie vereist OF patiënt herinnert zich immunisatie en geschikt litteken op de vaccinatieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067036
  • E-7897

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren