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Terapia del vaccino PSA nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio randomizzato di fase II sul trattamento con vaccino del carcinoma prostatico avanzato

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di diversi regimi di vaccini PSA nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'effetto delle strategie prime e boost utilizzando il vaccino antigene prostatico specifico (PSA) ricombinante del vaiolo e il vaccino PSA vaccinico ricombinante sulla progressione biochimica del PSA in pazienti con carcinoma prostatico in stadio D0 che hanno completato il trattamento locale. II. Valutare la tollerabilità e la tossicità di questi regimi di trattamento prime e boost in questi pazienti. III. Valutare gli effetti di questi regimi di trattamento prime e boost sull'immunità cellulare in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla tipizzazione HLA-2 (positivo vs negativo vs sconosciuto). I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino antigene prostatico specifico (PSA) del vaiolo aviario per via intramuscolare alle settimane 0, 6, 12 e 18. Braccio II: i pazienti ricevono il vaccino PSA del vaiolo aviario per via intramuscolare alle settimane 0, 6 e 12 e il vaccino PSA del vaiolo aviario intradermico alla settimana 18 . Braccio III: i pazienti ricevono il vaccino anti-vaccino PSA intradermico alla settimana 0 e il vaccino anti-PSA anti-vapora intramuscolare alle settimane 6, 12 e 18. I pazienti vengono seguiti alla settimana 24, quindi ogni 3 mesi fino all'anno 2, ogni 6 mesi fino all'anno 5 e annualmente in seguito.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 60 pazienti (20 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della prostata istologicamente provato limitato alla prostata (incluse le vescicole seminali e/o il coinvolgimento dei linfonodi locali) con PSA elevato (superiore a 2 ng/ml) dopo intervento chirurgico o PSA in aumento dopo radioterapia Scintigrafia ossea negativa e TC dell'addome e bacino Nessuna progressione del PSA durante la chemioterapia, la terapia ormonale (compresi gli steroidi) o la terapia di ablazione androgenica neoadiuvante o adiuvante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: SGOT e SGPT non superiori a 2 volte il limite superiore di normale Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 50 ml/min Cardiovascolare: non specificato Polmonare: non specificato Altro: nessuna infezione attiva non trattata Nessuna infezione nota da HIV Nessun medico concomitante condizioni che impedirebbero la compliance Nessuna storia o evidenza di eczema attivo o psoriasi o altre controindicazioni alla somministrazione del virus vaccinico (ad es. allergia) Nessuna allergia o ipersensibilità significativa alle uova Nessuna evidenza di immunosoppressione Deve essere in grado di evitare il contatto con soggetti ad alto rischio (pazienti immunosoppressi) , bambini sotto i 3 anni, donne incinte o pazienti con una storia di eczema attivo o altre malattie esfoliative) per 7-10 giorni dopo l'immunizzazione (i contatti domestici non devono essere ad alto rischio) I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 6 mesi dalla precedente terapia ormonale (compresi gli steroidi) e guarigione Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 mesi da una precedente radioterapia della prostata e guarito Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 mesi da un precedente intervento chirurgico alla prostata e guarito Altro: precedente vaccinazione obbligatoria OPPURE Ricordo del paziente dell'immunizzazione e cicatrice del sito di vaccinazione appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067036
  • E-7897

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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