Vaccination PSA dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate
Étude randomisée de phase II sur le traitement par vaccin du cancer avancé de la prostate
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de différents schémas thérapeutiques de vaccins PSA dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'effet des stratégies d'amorçage et de rappel à l'aide du vaccin recombinant contre l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de la variole aviaire et du vaccin recombinant PSA de la vaccine sur la progression biochimique du PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade D0 qui ont terminé le traitement local. II. Évaluer la tolérabilité et la toxicité de ces régimes de traitement d'amorçage et de rappel chez ces patients. III. Évaluer les effets de ces schémas thérapeutiques d'amorçage et de renforcement sur l'immunité cellulaire chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le typage HLA-2 (positif vs négatif vs inconnu). Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Groupe I : les patients reçoivent le vaccin intramusculaire contre l'antigène prostatique spécifique (PSA) contre la variole aviaire aux semaines 0, 6, 12 et 18. . Groupe III : les patients reçoivent le vaccin PSA intradermique contre la vaccine à la semaine 0 et le vaccin intramusculaire PSA contre la variole aviaire aux semaines 6, 12 et 18. Les patients sont suivis à la semaine 24, puis tous les 3 mois jusqu'à l'année 2, tous les 6 mois jusqu'à l'année 5 et une fois par an. après.
RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (20 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate histologiquement prouvé, limité à la prostate (y compris atteinte des vésicules séminales et/ou des ganglions lymphatiques locaux) avec élévation du PSA (supérieure à 2 ng/ml) suite à une intervention chirurgicale ou augmentation du PSA suite à une radiothérapie pelvis Pas de progression du PSA pendant la chimiothérapie, l'hormonothérapie (y compris les stéroïdes) ou la thérapie néoadjuvante ou adjuvante d'ablation androgénique
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 normal Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 50 mL/min Cardiovasculaire : Non précisé Pulmonaire : Non précisé Autre : Aucune infection active non traitée Aucune infection connue par le VIH Aucun examen médical concomitant conditions qui empêcheraient l'observance Aucun antécédent ou preuve d'eczéma ou de psoriasis actif ou d'autres contre-indications à l'administration du virus de la vaccine (c.-à-d. allergie) Aucune allergie ou hypersensibilité significative aux œufs Aucune preuve d'immunosuppression , enfants de moins de 3 ans, femmes enceintes ou patients ayant des antécédents d'eczéma actif ou d'autres maladies exfoliatives) pendant 7 à 10 jours après la vaccination (les contacts familiaux ne doivent pas être à haut risque) Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 6 mois depuis l'hormonothérapie antérieure (y compris les stéroïdes) et rétablissement Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 mois depuis la radiothérapie antérieure de la prostate et guérison Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 mois depuis la chirurgie antérieure de la prostate et guérison Autre : immunisation antérieure contre la vaccine requise OU souvenir du patient concernant l'immunisation et la cicatrice du site de vaccination approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Howard L. Kaufman, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Phase II prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in hormone dependent prostate cancer: follow-up clinical results from ECOG 7897. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-4501, 378s, 2005.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, DiPaola RS, Ko YJ, Sweeney C, Whiteside TL, Schlom J, Wilding G, Weiner LM. Phase II randomized study of vaccine treatment of advanced prostate cancer (E7897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2122-32. doi: 10.1200/JCO.2004.08.083.
- Kaufman HL, Wang W, Manola J, et al.: Prime/boost vaccination using poxviruses expressing PSA in D0 prostate cancer: preliminary results of ECOG 7897, a randomized phase II clinical trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-12, 2002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067036
- E-7897
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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