骨転移の有無にかかわらず転移性乳がんの年配の女性の治療におけるカペシタビンとビノレルビン

目的:

• 転移性乳癌の高齢女性 (65 歳以上) におけるカペシタビンとビノレルビンの最大耐用量を決定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの有効性と忍容性を評価します。
• これらの患者の第一選択化学療法として、このレジメンの治療失敗までの時間を評価します。

概要: これは、カペシタビンとビノレルビンの用量漸増試験です。 患者は、骨への関与に従って層別化されます（はい [2004 年 12 月 7 日時点で締め切りました] vs いいえ）。

• フェーズ I: 患者は、1 日目から 14 日目には 1 日 2 回、カペシタビンを経口投与され、1 日目と 8 日目には 6 分から 10 分かけてビノレルビン IV が投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、各薬剤の最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のカペシタビンとビノレルビンを受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

• フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に、MTD の前の用量でカペシタビンとビノレルビンを投与されます。

生活の質は、コース 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびコース 2 ～ 4 の 1 日目にフェーズ II で評価されます。

患者は、疾患が進行するまで、またはその後の抗腫瘍治療が開始されるまで、3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 98 ～ 110 人の患者が発生します。