Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och Vinorelbin vid behandling av äldre kvinnor som har metastaserad bröstcancer med eller utan benpåverkan

14 maj 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fas I/II av Capecitabin och Vinorelbin hos äldre patienter (minst 65 år) med metastaserad bröstcancer med eller utan beninblandning

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av capecitabin och vinorelbin och för att se hur väl de fungerar vid behandling av äldre kvinnor med metastaserad bröstcancer med eller utan skelettpåverkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av capecitabin och vinorelbin hos äldre kvinnor (65 och äldre) med metastaserad bröstcancer.
  • Utvärdera effekten och tolerabiliteten av denna kur hos dessa patienter.
  • Bedöm tiden till behandlingsmisslyckande för denna regim som en första linjens kemoterapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av capecitabin och vinorelbin. Patienterna är stratifierade enligt benpåverkan (ja [stängt för periodisering den 12/7/04] vs nej).

  • Fas I: Patienterna får oralt capecitabin två gånger dagligen dag 1-14 och vinorelbin IV under 6-10 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i maximalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av capecitabin och vinorelbin tills den maximala tolererade dosen (MTD) av varje läkemedel har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: Patienterna får capecitabin och vinorelbin administrerat som i fas I, i dosen som föregår MTD.

Livskvalitet bedöms under fas II dag 1, 8 och 15 kurs 1 och dag 1 kurs 2-4.

Patienterna följs var 3:e månad tills sjukdomsprogression eller start av någon efterföljande antitumörbehandling.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 98-110 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bröstet
  • Fas I: Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Fas II: Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Inga CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 65 och uppåt

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Prestationsstatus:

  • ECOG/SAKK 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Normala perifera blodvärden

Lever:

  • ASAT högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) (inte större än 3 gånger ULN om levermetastaser förekommer)

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Övrig:

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk störning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Mer än 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom tillåts
  • Inga kontinuerliga samtidiga steroider
  • Ingen samtidig systemisk endokrin behandling för bröstcancer
  • Ingen annan samtidig endokrin behandling

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig strålbehandling som involverar mer än 30 % av benmärgen eller slemhinnan
  • Strålbehandling till icke-indikatorskada tillåten

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Bisfosfonater tillåts om indikatorskada i icke-benställe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos (fas I)
Svarsfrekvens i slutet av studiebehandlingen (fas II)
Toxicitet i slutet av studiebehandlingen (fas II)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till behandlingsmisslyckande vid slutet av studiebehandlingen (fas II)
Livskvalitet med linjära analoga självutvärderingsindikatorer med 6 bedömningar fram till slutet av kursen 4 (fas II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera