Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine og Vinorelbin til behandling af ældre kvinder, der har metastatisk brystkræft med eller uden knogleinvolvering

14. maj 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase I/II af Capecitabin og Vinorelbin hos ældre patienter (mindst 65 år) med metastatisk brystkræft med eller uden knogleinvolvering

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af capecitabin og vinorelbin og for at se, hvor godt de virker til at behandle ældre kvinder med metastatisk brystkræft med eller uden knoglepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af capecitabin og vinorelbin hos ældre kvinder (65 og ældre) med metastatisk brystkræft.
  • Evaluer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Vurder tiden til behandlingssvigt for dette regime som en førstelinje kemoterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af capecitabin og vinorelbin. Patienterne er stratificeret efter knogleinvolvering (ja [lukket for periodisering pr. 12/7/04] vs. nej).

  • Fase I: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14 og vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af capecitabin og vinorelbin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hvert lægemiddel er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienterne får capecitabin og vinorelbin administreret som i fase I, i den dosis, der går forud for MTD.

Livskvalitet vurderes i fase II på dag 1, 8 og 15 af kursus 1 og på dag 1 af kursus 2-4.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller start af enhver efterfølgende antitumorbehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 98-110 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i brystet
  • Fase I: Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Fase II: Bidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 65 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Ydeevnestatus:

  • ECOG/SAKK 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Normale perifere blodtal

Hepatisk:

  • AST ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mere end 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom tilladt
  • Ingen kontinuerlige samtidige steroider
  • Ingen samtidig systemisk endokrin behandling for brystkræft
  • Ingen anden samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling, der involverer mere end 30 % af knoglemarven eller slimhinden
  • Strålebehandling til ikke-indikatorlæsioner tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Bisfosfonater tilladt, hvis indikatorlæsion i ikke-knoglested

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis (fase I)
Responsrate ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (fase II)
Toksicitet ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (fase II)
Livskvalitet ved lineære analoge selvevalueringsindikatorer med 6 vurderinger indtil slutningen af ​​kursus 4 (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner