Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en vinorelbine bij de behandeling van oudere vrouwen met uitgezaaide borstkanker met of zonder botbetrokkenheid

14 mei 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase I/II van capecitabine en vinorelbine bij oudere patiënten (minstens 65 jaar) met uitgezaaide borstkanker met of zonder botaantasting

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van capecitabine en vinorelbine en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van oudere vrouwen met uitgezaaide borstkanker met of zonder botbetrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis capecitabine en vinorelbine bij oudere vrouwen (65 jaar en ouder) met uitgezaaide borstkanker.
  • Evalueer de werkzaamheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de tijd tot falen van de behandeling voor dit regime als eerstelijnschemotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van capecitabine en vinorelbine. Patiënten worden gestratificeerd op basis van botbetrokkenheid (ja [gesloten voor opbouw vanaf 7-12-2004] versus nee).

  • Fase I: Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14 en vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses capecitabine en vinorelbine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elk geneesmiddel is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen capecitabine en vinorelbine toegediend zoals in fase I, in de dosis voorafgaand aan de MTD.

Kwaliteit van leven wordt tijdens fase II beoordeeld op dag 1, 8 en 15 van kuur 1 en op dag 1 van kuur 2-4.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot progressie van de ziekte of start van een volgende antitumorbehandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 98-110 patiënten zal worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de borst
  • Fase I: Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Fase II: Bidimensionaal meetbare ziekte
  • Geen CZS-metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 65 jaar en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Postmenopauzaal

Prestatiestatus:

  • ECOG/SAKK 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Normaal perifeer bloedbeeld

Lever:

  • AST niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 3 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
  • Geen continue gelijktijdige steroïden
  • Geen gelijktijdige systemische endocriene therapie voor borstkanker
  • Geen andere gelijktijdige endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie waarbij meer dan 30% van het beenmerg of slijmvlies betrokken is
  • Radiotherapie voor niet-indicatorlaesie toegestaan

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Bisfosfonaten toegestaan ​​als indicatorlaesie in niet-botsite

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis (fase I)
Responspercentage aan het einde van de studiebehandeling (fase II)
Toxiciteit aan het einde van de studiebehandeling (fase II)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling aan het einde van de studiebehandeling (fase II)
Kwaliteit van leven door lineaire analoge zelfbeoordelingsindicatoren met 6 beoordelingen tot het einde van de cursus 4 (fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren