Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja vinorelbiini hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä luustoon liittyvän tai ilman

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kapesitabiinin ja vinorelbiinin vaihe I/II iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiaat), joilla on metastasoitunut rintasyöpä, johon liittyy tai ei ole luuta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinin ja vinorelbiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat iäkkäiden naisten hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä joko luustossa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kapesitabiinin ja vinorelbiinin suurin siedetty annos iäkkäillä naisilla (65 vuotta ja vanhemmat), joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman tehoa ja siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla ensilinjan kemoterapiana.

YHTEENVETO: Tämä on kapesitabiinin ja vinorelbiinin annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat ositetaan luun osallistumisen mukaan (kyllä ​​[suljettu kertymään 12.7.04] vs ei).

  • Vaihe I: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja vinorelbiini IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia kapesitabiinia ja vinorelbiiniä, kunnes kunkin lääkkeen suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat kapesitabiinia ja vinorelbiiniä, kuten vaiheessa I, MTD:tä edeltävällä annoksella.

Elämänlaatua arvioidaan vaiheen II aikana kurssin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä kurssien 2-4 päivänä 1.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai myöhemmän kasvainten vastaisen hoidon alkamiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 98-110 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma
  • Vaihe I: Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Vaihe II: Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 65 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG/SAKK 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Normaalit ääreisveren määrät

Maksa:

  • AST enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 3 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Muuta:

  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei kognitiivista heikkenemistä tai vakavaa psyykkistä häiriötä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Yli 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aiempi hormonihoito metastaattisen taudin vuoksi sallittu
  • Ei jatkuvia samanaikaisia ​​steroideja
  • Ei samanaikaista systeemistä endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista endokriinistä hoitoa

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa, johon liittyy yli 30 % luuytimestä tai limakalvosta
  • Sädehoito ei-indikaattorivaurioon sallittu

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Bisfosfonaatit sallitaan, jos osoittimen vaurio on luuttomassa kohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty annos (vaihe I)
Vasteprosentti tutkimushoidon lopussa (vaihe II)
Toksisuus tutkimushoidon lopussa (vaihe II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen tutkimushoidon lopussa (vaihe II)
Elämänlaatu lineaarisilla analogisilla itsearviointiindikaattoreilla 6 arvioinnilla kurssin loppuun 4 (vaihe II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa