Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i winorelbina w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami z zajęciem kości lub bez

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Faza I/II kapecytabiny i winorelbiny u pacjentów w podeszłym wieku (co najmniej 65 lat) z przerzutowym rakiem piersi z zajęciem kości lub bez

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek kapecytabiny i winorelbiny oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu starszych kobiet z przerzutowym rakiem piersi z zajęciem kości lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki kapecytabiny i winorelbiny u starszych kobiet (65 lat i starszych) z przerzutowym rakiem piersi.
  • Oceń skuteczność i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocenić czas do niepowodzenia leczenia dla tego schematu chemioterapii pierwszego rzutu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki kapecytabiny i winorelbiny. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z zajęciem kości (tak [zamknięte do naliczania od 12/7/04] vs nie).

  • Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy na dobę w dniach 1-14 i winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny i winorelbiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) każdego leku. MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują kapecytabinę i winorelbinę podawane jak w fazie I, w dawce poprzedzającej MTD.

Jakość życia ocenia się podczas fazy II w dniach 1, 8 i 15 kursu 1 oraz w dniu 1 kursów 2-4.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby lub rozpoczęcia jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 98-110 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Faza I: Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Faza II: Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Brak przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 65 i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • po menopauzie

Stan wydajności:

  • ECOG/SAKK 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Prawidłowa morfologia krwi obwodowej

Wątrobiany:

  • AspAT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak zaburzeń poznawczych lub poważnych zaburzeń psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej
  • Żadnych ciągłych równoczesnych sterydów
  • Brak równoczesnej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej raka piersi
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii obejmującej więcej niż 30% szpiku kostnego lub błony śluzowej
  • Dozwolona radioterapia zmiany niewskazanej

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Dozwolone bisfosfoniany, jeśli uszkodzenie wskaźnikowe w miejscu bez kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Wskaźnik odpowiedzi na koniec leczenia w ramach badania (faza II)
Toksyczność na koniec badanego leczenia (faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia na koniec badanego leczenia (faza II)
Jakość życia według wskaźników samooceny Linear Analogue z 6 ocenami do końca kursu 4 (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj