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卡培他滨和长春瑞滨治疗伴或不伴骨受累的转移性乳腺癌老年妇女

2012年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

卡培他滨和长春瑞滨在伴或不伴骨受累的转移性乳腺癌老年患者（至少 65 岁）中的 I/II 期临床试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 I/II 期试验正在研究卡培他滨和长春瑞滨的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗伴或不伴骨受累的转移性乳腺癌老年女性中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定患有转移性乳腺癌的老年女性（65 岁及以上）卡培他滨和长春瑞滨的最大耐受剂量。
  • 评估该方案在这些患者中的疗效和耐受性。
  • 评估该方案作为这些患者一线化疗的治疗失败时间。

大纲：这是卡培他滨和长春瑞滨的剂量递增研究。 根据骨骼受累情况对患者进行分层（是 [截至 2004 年 12 月 7 日结束应计] vs 否）。

  • 第一阶段：患者在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨，在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨静脉注射 6-10 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，最多 6 个疗程。

3-6 名患者组成的队列接受递增剂量的卡培他滨和长春瑞滨，直到确定每种药物的最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。

  • II 期：患者接受与 I 期相同的卡培他滨和长春瑞滨，剂量在 MTD 之前。

生活质量在第 II 阶段课程 1 的第 1、8 和 15 天以及课程 2-4 的第 1 天进行评估。

每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展或开始任何后续抗肿瘤治疗。

预计应计：这项研究将总共招募 98-110 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌
  • 第一阶段：可测量或可评估的疾病
  • 第二阶段：二维可测量疾病
  • 无中枢神经系统转移

  • 激素受体状态：

    • 未指定

患者特征：

年龄：

  • 65岁及以上

性别：

  • 女性

更年期状况：

  • 绝经后

性能状态：

  • ECOG/SAKK 0-2

预期寿命：

  • 至少12周

造血：

  • 外周血计数正常

肝脏：

  • AST 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 3 倍）

肾脏：

  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

其他：

  • 除了充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他先前或并发的恶性肿瘤
  • 无周围神经病变 2 级或更高
  • 无认知障碍或严重精神障碍

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 自先前的辅助化疗后超过 6 个月
  • 没有针对转移性或局部晚期疾病的既往化疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 允许先前对转移性疾病进行激素治疗
  • 没有连续并发类固醇
  • 乳腺癌无同步全身内分泌治疗
  • 无其他同步内分泌治疗

放疗：

  • 没有同时涉及超过 30% 的骨髓或粘膜的放疗
  • 允许对非指示性病变进行放射治疗

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 如果非骨部位有指示性病变，则允许使用双膦酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
最大耐受剂量（第一阶段）
研究治疗结束时的反应率（II 期）
研究治疗结束时的毒性（II 期）

次要结果测量

结果测量
研究治疗结束时至治疗失败的时间（II 期）
线性模拟自我评估指标的生活质量，包括 6 项评估，直至课程 4（第二阶段）结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Group for Clinical Cancer Research

调查人员

  • 学习椅：Dagmar Hess, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月14日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

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