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Capecitabina e vinorelbina nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico con o senza coinvolgimento osseo

14 maggio 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase I/II di capecitabina e vinorelbina in pazienti anziani (almeno 65 anni) con carcinoma mammario metastatico con o senza coinvolgimento osseo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di capecitabina e vinorelbina e per vedere come funzionano nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico con o senza coinvolgimento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di capecitabina e vinorelbina nelle donne anziane (65 anni e oltre) con carcinoma mammario metastatico.
  • Valutare l'efficacia e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare il tempo al fallimento del trattamento per questo regime come chemioterapia di prima linea in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di capecitabina e vinorelbina. I pazienti sono stratificati in base al coinvolgimento osseo (sì [chiuso per competenza al 7/12/04] vs no).

  • Fase I: i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e vinorelbina IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di capecitabina e vinorelbina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) di ciascun farmaco. La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono capecitabina e vinorelbina somministrati come nella fase I, alla dose precedente la MTD.

La qualità della vita viene valutata durante la fase II nei giorni 1, 8 e 15 del corso 1 e nel giorno 1 dei corsi 2-4.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o all'inizio di qualsiasi successivo trattamento antitumorale.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 98-110 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente provato
  • Fase I: malattia misurabile o valutabile
  • Fase II: malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessuna metastasi al SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 65 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Postmenopausa

Lo stato della prestazione:

  • ECOG/SAKK 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta del sangue periferico normale

Epatico:

  • AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Nessun deterioramento cognitivo o grave disturbo psichiatrico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o localmente avanzata
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica
  • Nessun steroidi simultanei continui
  • Nessuna terapia endocrina sistemica concomitante per il cancro al seno
  • Nessun'altra terapia endocrina concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante che coinvolga più del 30% del midollo osseo o della mucosa
  • È consentita la radioterapia su lesioni non indicatrici

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Bifosfonati consentiti se lesione indicatrice in sede non ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata (fase I)
Tasso di risposta alla fine del trattamento in studio (fase II)
Tossicità alla fine del trattamento in studio (fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo al fallimento del trattamento alla fine del trattamento in studio (fase II)
Qualità della vita tramite indicatori di Autovalutazione Lineare Analogica con 6 valutazioni fino alla fine del corso 4 (fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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