Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и винорелбин в лечении пожилых женщин с метастатическим раком молочной железы с вовлечением или без вовлечения костей

14 мая 2012 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Фаза I/II капецитабина и винорелбина у пожилых пациентов (не менее 65 лет) с метастатическим раком молочной железы с поражением костей или без него

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы капецитабина и винорелбина, а также оценивается их эффективность при лечении пожилых женщин с метастатическим раком молочной железы с поражением костей или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу капецитабина и винорелбина у пожилых женщин (65 лет и старше) с метастатическим раком молочной железы.
  • Оцените эффективность и переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Оцените время до неэффективности лечения для этой схемы в качестве химиотерапии первой линии у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование по увеличению дозы капецитабина и винорелбина. Пациенты стратифицированы в соответствии с поражением костей (да [закрыто для начисления по состоянию на 07.12.04] по сравнению с нет).

  • Фаза I: пациенты получают перорально капецитабин два раза в день в дни 1-14 и винорелбин внутривенно в течение 6-10 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы капецитабина и винорелбина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) каждого препарата. MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают капецитабин и винорелбин, как и в фазе I, в дозе, предшествующей МПД.

Качество жизни оценивают во время II фазы на 1-й, 8-й и 15-й дни 1-го курса и в 1-й день 2-4-го курсов.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или начала любого последующего противоопухолевого лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 98-110 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
  • Фаза I: болезнь, поддающаяся измерению или оценке
  • Фаза II: двумерно измеримое заболевание
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 65 лет и старше

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Постменопауза

Состояние производительности:

  • ЭКОГ/САКК 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Нормальные показатели периферической крови

Печеночный:

  • Уровень АСТ не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (не более чем в 3 раза превышает ВГН при наличии метастазов в печени)

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Нет периферической невропатии 2 степени или выше
  • Нет когнитивных нарушений или тяжелых психических расстройств

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Более 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического или местно-распространенного заболевания
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая гормональная терапия по поводу метастатического заболевания.
  • Непрерывный одновременный прием стероидов
  • Отсутствие сопутствующей системной эндокринной терапии при раке молочной железы
  • Никакая другая одновременная эндокринная терапия

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии с вовлечением более 30% костного мозга или слизистой оболочки
  • Разрешена лучевая терапия неиндикаторного поражения

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Бисфосфонаты разрешены при наличии индикаторного поражения вне кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза (фаза I)
Частота ответа в конце исследуемого лечения (фаза II)
Токсичность в конце исследуемого лечения (фаза II)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до неэффективности лечения в конце исследуемого лечения (фаза II)
Качество жизни по показателям линейно-аналоговой самооценки с 6 оценками до конца курса 4 (II этап)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться