Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a vinorelbin v léčbě starších žen, které mají metastatický karcinom prsu s postižením kostí nebo bez něj

14. května 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fáze I/II kapecitabinu a vinorelbinu u starších pacientů (nejméně 65 let) s metastatickým karcinomem prsu s postižením kostí nebo bez něj

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kapecitabinu a vinorelbinu a sleduje, jak dobře fungují při léčbě starších žen s metastatickým karcinomem prsu s postižením kostí nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku kapecitabinu a vinorelbinu u starších žen (65 let a starších) s metastatickým karcinomem prsu.
  • Zhodnoťte účinnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte dobu do selhání léčby u tohoto režimu jako chemoterapie první linie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky kapecitabinu a vinorelbinu. Pacienti jsou stratifikováni podle postižení kosti (ano [uzavřeno načítání k 12. 7. 2004] vs ne).

  • Fáze I: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14 a vinorelbin IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky kapecitabinu a vinorelbinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) každého léku. MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají kapecitabin a vinorelbin podávané jako ve fázi I, v dávce předcházející MTD.

Kvalita života je hodnocena během fáze II ve dnech 1, 8 a 15 kursu 1 a v den 1 kursu 2-4.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo zahájení jakékoli následné protinádorové léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 98–110 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prsu
  • Fáze I: Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Fáze II: Dvourozměrně měřitelné onemocnění
  • Žádné metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 65 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Postmenopauzální

Stav výkonu:

  • ECOG/SAKK 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Normální obraz periferní krve

Jaterní:

  • AST ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 3násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické poruchy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění povolena
  • Žádné nepřetržité souběžné podávání steroidů
  • Žádná souběžná systémová endokrinní léčba rakoviny prsu
  • Žádná jiná souběžná endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie zahrnující více než 30 % kostní dřeně nebo sliznice
  • Radioterapie neindikující léze povolena

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Bisfosfonáty povoleny, pokud indikují léze v nekostním místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
Míra odpovědi na konci studijní léčby (fáze II)
Toxicita na konci studijní léčby (fáze II)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do selhání léčby na konci studijní léčby (fáze II)
Kvalita života pomocí indikátorů lineárního analogového sebehodnocení s 6 hodnoceními do konce 4. kurzu (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit