- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003902
Capecitabina e Vinorelbina no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama metastático com ou sem envolvimento ósseo
Fase I/II de capecitabina e vinorelbina em pacientes idosos (pelo menos 65 anos) com câncer de mama metastático com ou sem envolvimento ósseo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de capecitabina e vinorelbina e para ver como eles funcionam no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama metastático com ou sem envolvimento ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de capecitabina e vinorelbina em mulheres idosas (65 anos ou mais) com câncer de mama metastático.
- Avalie a eficácia e a tolerabilidade desse regime nesses pacientes.
- Avalie o tempo até a falha do tratamento para este regime como uma quimioterapia de primeira linha nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de capecitabina e vinorelbina. Os pacientes são estratificados de acordo com o envolvimento ósseo (sim [fechado para acúmulo em 07/12/04] vs não).
- Fase I: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de capecitabina e vinorelbina até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada medicamento seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
- Fase II: Os pacientes recebem capecitabina e vinorelbina administrados como na fase I, na dose anterior ao MTD.
A qualidade de vida é avaliada durante a fase II nos dias 1, 8 e 15 do curso 1 e no dia 1 dos cursos 2-4.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença ou início de qualquer tratamento antitumoral subsequente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 98-110 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente ou citologicamente
- Fase I: Doença mensurável ou avaliável
- Fase II: Doença mensurável bidimensionalmente
- Sem metástases do SNC
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 65 anos ou mais
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- pós-menopausa
Estado de desempenho:
- ECOG/SAKK 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- Hemogramas periféricos normais
Hepático:
- AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Outro:
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
- Sem comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Mais de 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
- Sem quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente avançada
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Permitida terapia hormonal prévia para doença metastática
- Sem esteroides concomitantes contínuos
- Nenhuma terapia endócrina sistêmica concomitante para câncer de mama
- Nenhuma outra terapia endócrina concomitante
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia concomitante envolvendo mais de 30% da medula óssea ou mucosa
- Radioterapia para lesão não indicadora permitida
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Bisfosfonatos permitidos se lesão indicadora em local não ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dose máxima tolerada (fase I)
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Taxa de resposta no final do tratamento do estudo (fase II)
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Toxicidade no final do tratamento do estudo (fase II)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo até a falha do tratamento no final do tratamento do estudo (fase II)
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Qualidade de vida por indicadores de Autoavaliação Analógica Linear com 6 avaliações até o final do curso 4 (fase II)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hess D, Koberle D, Thurlimann B, Pagani O, Schonenberger A, Mattmann S, Rochlitz C, Rauch D, Schuller JC, Ballabeni P, Ribi K; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Capecitabine and vinorelbine as first-line treatment in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer. A phase II trial (SAKK 25/99). Oncology. 2007;73(3-4):228-37. doi: 10.1159/000127414. Epub 2008 Apr 17.
- Hess D, Thurlimann B, Pagani O, Aebi S, Rauch D, Ballabeni P, Rufener B, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A; Swiss Group of Clinical Cancer Research (SAKK). Capecitabine and vinorelbine in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer: a phase I trial (SAKK 25/99). Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1760-5. doi: 10.1093/annonc/mdh467.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 25/99
- SWS-SAKK-25/99
- EU-99007
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