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Capecitabina e Vinorelbina no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama metastático com ou sem envolvimento ósseo

14 de maio de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase I/II de capecitabina e vinorelbina em pacientes idosos (pelo menos 65 anos) com câncer de mama metastático com ou sem envolvimento ósseo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de capecitabina e vinorelbina e para ver como eles funcionam no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama metastático com ou sem envolvimento ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de capecitabina e vinorelbina em mulheres idosas (65 anos ou mais) com câncer de mama metastático.
  • Avalie a eficácia e a tolerabilidade desse regime nesses pacientes.
  • Avalie o tempo até a falha do tratamento para este regime como uma quimioterapia de primeira linha nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de capecitabina e vinorelbina. Os pacientes são estratificados de acordo com o envolvimento ósseo (sim [fechado para acúmulo em 07/12/04] vs não).

  • Fase I: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de capecitabina e vinorelbina até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada medicamento seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

  • Fase II: Os pacientes recebem capecitabina e vinorelbina administrados como na fase I, na dose anterior ao MTD.

A qualidade de vida é avaliada durante a fase II nos dias 1, 8 e 15 do curso 1 e no dia 1 dos cursos 2-4.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença ou início de qualquer tratamento antitumoral subsequente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 98-110 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Fase I: Doença mensurável ou avaliável
  • Fase II: Doença mensurável bidimensionalmente
  • Sem metástases do SNC
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 65 anos ou mais

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • pós-menopausa

Estado de desempenho:

  • ECOG/SAKK 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Hemogramas periféricos normais

Hepático:

  • AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
  • Sem comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Mais de 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente avançada
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Permitida terapia hormonal prévia para doença metastática
  • Sem esteroides concomitantes contínuos
  • Nenhuma terapia endócrina sistêmica concomitante para câncer de mama
  • Nenhuma outra terapia endócrina concomitante

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia concomitante envolvendo mais de 30% da medula óssea ou mucosa
  • Radioterapia para lesão não indicadora permitida

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Bisfosfonatos permitidos se lesão indicadora em local não ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dose máxima tolerada (fase I)
Taxa de resposta no final do tratamento do estudo (fase II)
Toxicidade no final do tratamento do estudo (fase II)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo até a falha do tratamento no final do tratamento do estudo (fase II)
Qualidade de vida por indicadores de Autoavaliação Analógica Linear com 6 avaliações até o final do curso 4 (fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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