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Capecitabina y vinorelbina en el tratamiento de mujeres mayores que tienen cáncer de mama metastásico con o sin compromiso óseo

14 de mayo de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase I/II de capecitabina y vinorelbina en pacientes de edad avanzada (al menos 65 años) con cáncer de mama metastásico con o sin afectación ósea

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de capecitabina y vinorelbina y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama metastásico con o sin compromiso óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de capecitabina y vinorelbina en mujeres de edad avanzada (65 años o más) con cáncer de mama metastásico.
  • Evaluar la eficacia y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento para este régimen como quimioterapia de primera línea en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de capecitabina y vinorelbina. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la afectación ósea (sí [cerrado para la acumulación a partir del 7/12/04] frente a no).

  • Fase I: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14 y vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de capecitabina y vinorelbina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de cada fármaco. La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

  • Fase II: los pacientes reciben capecitabina y vinorelbina administradas como en la fase I, en la dosis anterior a la MTD.

La calidad de vida se evalúa durante la fase II en los días 1, 8 y 15 del curso 1 y en el día 1 de los cursos 2-4.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier tratamiento antitumoral posterior.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 98 a 110 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama comprobado histológica o citológicamente
  • Fase I: enfermedad medible o evaluable
  • Fase II: enfermedad medible bidimensionalmente
  • Sin metástasis en SNC
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 65 y más

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • posmenopáusica

Estado de rendimiento:

  • ECOG/SAKK 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuentos sanguíneos periféricos normales

Hepático:

  • AST no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
  • Sin neuropatía periférica grado 2 o superior
  • Sin deterioro cognitivo ni trastorno psiquiátrico grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Más de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica
  • Sin esteroides concurrentes continuos
  • Sin tratamiento endocrino sistémico concurrente para el cáncer de mama
  • Ninguna otra terapia endocrina concurrente

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente que involucre más del 30% de la médula ósea o la mucosa
  • Radioterapia a lesión no indicadora permitida

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Bisfosfonatos permitidos si el indicador es una lesión en un sitio no óseo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dosis máxima tolerada (fase I)
Tasa de respuesta al final del tratamiento del estudio (fase II)
Toxicidad al final del tratamiento del estudio (fase II)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento al final del tratamiento del estudio (fase II)
Calidad de vida por indicadores de Autoevaluación Analógica Lineal con 6 evaluaciones hasta el final del curso 4 (fase II)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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