- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003902
Capecitabina y vinorelbina en el tratamiento de mujeres mayores que tienen cáncer de mama metastásico con o sin compromiso óseo
Fase I/II de capecitabina y vinorelbina en pacientes de edad avanzada (al menos 65 años) con cáncer de mama metastásico con o sin afectación ósea
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de capecitabina y vinorelbina y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama metastásico con o sin compromiso óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de capecitabina y vinorelbina en mujeres de edad avanzada (65 años o más) con cáncer de mama metastásico.
- Evaluar la eficacia y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento para este régimen como quimioterapia de primera línea en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de capecitabina y vinorelbina. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la afectación ósea (sí [cerrado para la acumulación a partir del 7/12/04] frente a no).
- Fase I: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14 y vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de capecitabina y vinorelbina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de cada fármaco. La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: los pacientes reciben capecitabina y vinorelbina administradas como en la fase I, en la dosis anterior a la MTD.
La calidad de vida se evalúa durante la fase II en los días 1, 8 y 15 del curso 1 y en el día 1 de los cursos 2-4.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de cualquier tratamiento antitumoral posterior.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 98 a 110 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de mama comprobado histológica o citológicamente
- Fase I: enfermedad medible o evaluable
- Fase II: enfermedad medible bidimensionalmente
- Sin metástasis en SNC
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 65 y más
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- posmenopáusica
Estado de rendimiento:
- ECOG/SAKK 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuentos sanguíneos periféricos normales
Hepático:
- AST no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
- Sin neuropatía periférica grado 2 o superior
- Sin deterioro cognitivo ni trastorno psiquiátrico grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Más de 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
- Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica
- Sin esteroides concurrentes continuos
- Sin tratamiento endocrino sistémico concurrente para el cáncer de mama
- Ninguna otra terapia endocrina concurrente
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente que involucre más del 30% de la médula ósea o la mucosa
- Radioterapia a lesión no indicadora permitida
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Bisfosfonatos permitidos si el indicador es una lesión en un sitio no óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Dosis máxima tolerada (fase I)
|
Tasa de respuesta al final del tratamiento del estudio (fase II)
|
Toxicidad al final del tratamiento del estudio (fase II)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento al final del tratamiento del estudio (fase II)
|
Calidad de vida por indicadores de Autoevaluación Analógica Lineal con 6 evaluaciones hasta el final del curso 4 (fase II)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hess D, Koberle D, Thurlimann B, Pagani O, Schonenberger A, Mattmann S, Rochlitz C, Rauch D, Schuller JC, Ballabeni P, Ribi K; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Capecitabine and vinorelbine as first-line treatment in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer. A phase II trial (SAKK 25/99). Oncology. 2007;73(3-4):228-37. doi: 10.1159/000127414. Epub 2008 Apr 17.
- Hess D, Thurlimann B, Pagani O, Aebi S, Rauch D, Ballabeni P, Rufener B, Castiglione-Gertsch M, Goldhirsch A; Swiss Group of Clinical Cancer Research (SAKK). Capecitabine and vinorelbine in elderly patients (> or =65 years) with metastatic breast cancer: a phase I trial (SAKK 25/99). Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1760-5. doi: 10.1093/annonc/mdh467.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 25/99
- SWS-SAKK-25/99
- EU-99007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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