Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og Vinorelbin i behandling av eldre kvinner som har metastatisk brystkreft med eller uten beininvolvering

14. mai 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fase I/II av Capecitabine og Vinorelbin hos eldre pasienter (minst 65 år) med metastatisk brystkreft med eller uten beininvolvering

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av capecitabin og vinorelbin og for å se hvor godt de fungerer i behandling av eldre kvinner med metastatisk brystkreft med eller uten beinpåvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av kapecitabin og vinorelbin hos eldre kvinner (65 og eldre) med metastatisk brystkreft.
  • Evaluer effektiviteten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder tiden til behandlingssvikt for dette regimet som en førstelinjekjemoterapi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av kapecitabin og vinorelbin. Pasientene er stratifisert i henhold til beininvolvering (ja [stengt for opptjening per 12.7.04] vs nei).

  • Fase I: Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14 og vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av kapecitabin og vinorelbin inntil maksimal tolerert dose (MTD) av hvert medikament er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får capecitabin og vinorelbin administrert som i fase I, i dosen før MTD.

Livskvalitet vurderes i fase II på dag 1, 8 og 15 av kurs 1 og på dag 1 av kurs 2-4.

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller start av eventuell påfølgende antitumorbehandling.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 98-110 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i brystet
  • Fase I: Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Fase II: Todimensjonalt målbar sykdom
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 65 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Ytelsesstatus:

  • ECOG/SAKK 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Normale perifere blodverdier

Hepatisk:

  • AST ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 3 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk lidelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert sykdom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forutgående hormonbehandling for metastatisk sykdom tillatt
  • Ingen kontinuerlige samtidige steroider
  • Ingen samtidig systemisk endokrin behandling for brystkreft
  • Ingen annen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling som involverer mer enn 30 % av benmargen eller slimhinnen
  • Strålebehandling til ikke-indikatorlesjon tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Bisfosfonater tillatt hvis indikatorlesjon i ikke-bensted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose (fase I)
Responsrate ved slutten av studiebehandlingen (fase II)
Toksisitet ved slutten av studiebehandlingen (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt ved slutten av studiebehandlingen (fase II)
Livskvalitet ved lineære analoge egenvurderingsindikatorer med 6 vurderinger frem til slutten av kurset 4 (fase II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere