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Capécitabine et Vinorelbine dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique avec ou sans atteinte osseuse

14 mai 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Phase I/II de la capécitabine et de la vinorelbine chez les patientes âgées (au moins 65 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique avec ou sans atteinte osseuse

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de capécitabine et de vinorelbine et évalue leur efficacité dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique avec ou sans atteinte osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de capécitabine et de vinorelbine chez les femmes âgées (65 ans et plus) atteintes d'un cancer du sein métastatique.
  • Évaluer l'efficacité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer le délai d'échec du traitement pour ce régime en tant que chimiothérapie de première ligne chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de capécitabine et de vinorelbine. Les patients sont stratifiés en fonction de l'atteinte osseuse (oui [fermé à l'acquisition au 07/12/04] vs non).

  • Phase I : Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14 et de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de capécitabine et de vinorelbine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de chaque médicament soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Les patients reçoivent capécitabine et vinorelbine administrés comme en phase I, à la dose précédant la DMT.

La qualité de vie est évaluée pendant la phase II aux jours 1, 8 et 15 du cours 1 et au jour 1 des cours 2-4.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou début de tout traitement antitumoral ultérieur.

RECUL PROJETÉ : Un total de 98 à 110 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Phase I : Maladie mesurable ou évaluable
  • Phase II : maladie bidimensionnelle mesurable
  • Pas de métastases du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 65 ans et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Postménopause

Statut de performance:

  • ECOG/SAKK 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Numération sanguine périphérique normale

Hépatique:

  • AST pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 3 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Autre:

  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Aucun trouble cognitif ni trouble psychiatrique grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Plus de 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou localement avancée
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Thérapie hormonale antérieure pour la maladie métastatique autorisée
  • Pas de stéroïdes simultanés continus
  • Pas d'hormonothérapie systémique concomitante pour le cancer du sein
  • Aucune autre hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie concomitante impliquant plus de 30 % de la moelle osseuse ou de la muqueuse
  • Radiothérapie sur lésion non indicatrice autorisée

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Bisphosphonates autorisés si lésion indicatrice en site non osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée (phase I)
Taux de réponse à la fin du traitement de l'étude (phase II)
Toxicité à la fin du traitement à l'étude (phase II)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai jusqu'à l'échec du traitement à la fin du traitement de l'étude (phase II)
Qualité de vie par indicateurs linéaires d'auto-évaluation analogique avec 6 évaluations jusqu'à la fin du cours 4 (phase II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 25/99
  • SWS-SAKK-25/99
  • EU-99007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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