固形腫瘍患者の治療におけるCHS 828
3週間ごとに繰り返される単回経口投与での固形腫瘍患者におけるCHS 828の安全性を決定するための第I相および薬物動態研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 固形腫瘍患者の治療における CHS 828 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 固形腫瘍患者における経口 CHS 828 の最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を決定します。
- 第 II 相評価のためのこのレジメンの安全な用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態プロファイルを決定します。
- これらの患者の抗腫瘍活性を決定します。
概要: 患者は 3 週間ごとに CHS 828 を経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、少なくとも 2 コース継続します。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) に達するまで、CHS 828 の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は最大4週間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、12 か月以内に合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Amsterdam、オランダ、1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen、オランダ、9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Copenhagen、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg、ドイツ、90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍は、標準治療に適していません
- 症候性脳または軟髄膜病変なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- WHO 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- WBC 4,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- -他の肝機能検査は、通常の上限の2倍以下です（肝転移に関連する場合を除く）
腎臓：
- クレアチニンが1.4mg/dL以下
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな細菌感染なし
- 他の非悪性疾患なし
- アルコール依存症、薬物中毒、または精神障害はありません
- 経口薬を服用できる
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアから 6 週間)
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも4週間（広範な放射線療法から6週間）
- -同時放射線療法なし（緩和放射線療法を除く）
手術：
- 指定されていない
他の：
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗腫瘍薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Cerny, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。