CHS 828 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
10 de julio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Estudio de fase I y farmacocinética para determinar la seguridad de CHS 828 en pacientes con un tumor sólido en una sola dosis oral repetida cada 3 semanas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de CHS 828 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de CHS 828 oral en pacientes con tumores sólidos.
- Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.
- Determine una dosis segura de este régimen para la evaluación de fase II.
- Determinar el perfil farmacocinético de este régimen en estos pacientes.
- Determinar cualquier actividad antitumoral en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben CHS 828 oral cada 3 semanas. El tratamiento continúa durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de CHS 828 hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos hasta por 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg, Alemania, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que no responde a la terapia estándar
- Sin afectación cerebral sintomática o leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Otras pruebas de función hepática no superiores a 2 veces el límite superior normal (a menos que estén relacionadas con metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,4 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección bacteriana activa
- Ninguna otra enfermedad no maligna
- Sin alcoholismo, drogadicción o trastornos psiquiátricos
- Capaz de tomar medicamentos orales.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde las nitrosoureas)
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (6 semanas desde la radioterapia extensa)
- Sin radioterapia concurrente (excepto radioterapia paliativa)
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Ningún otro fármaco antitumoral concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-16985
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .