고형 종양 환자 치료의 CHS 828
2012년 7월 10일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
고형 종양 환자에서 CHS 828의 안전성을 결정하기 위한 1상 및 약동학 연구에서 3주마다 반복되는 단일 경구 투여
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 고형 종양 환자 치료에서 CHS 828의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 고형 종양 환자에서 경구용 CHS 828의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- II상 평가를 위해 이 요법의 안전한 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자의 항종양 활성을 확인합니다.
개요: 환자는 3주마다 경구 CHS 828을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 계속됩니다.
3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 CHS 828의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
환자는 최대 4주 동안 추적됩니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Copenhagen, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg, 독일, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Brussels, 벨기에, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 표준 요법에 따르지 않음
- 증상이 있는 뇌 또는 연수막 침범 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 4,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 정상 상한치의 2배 이하인 기타 간 기능 검사(간 전이와 관련되지 않은 경우)
신장:
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 세균 감염 없음
- 다른 비악성 질환 없음
- 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신 질환 없음
- 경구용 약물 복용 가능
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 이후 6주)
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 4주(광범위한 방사선 요법 이후 6주)
- 동시 방사선 요법 없음(완화 방사선 요법 제외)
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 다른 동시 항암제는 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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