CHS 828 i behandling av pasienter med solide svulster
10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fase I og farmakokinetikkstudie for å bestemme sikkerheten til CHS 828 hos pasienter med en solid svulst på en enkelt oral dose gjentatt hver 3. uke
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av CHS 828 ved behandling av pasienter som har solide svulster.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av oral CHS 828 hos pasienter med solide svulster.
- Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem en sikker dose av dette regimet for fase II-evaluering.
- Bestem den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem eventuell antitumoraktivitet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får oral CHS 828 hver 3. uke. Behandlingen fortsetter i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av CHS 828 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges i opptil 4 uker.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg, Tyskland, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Østerrike, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som ikke er mottakelig for standard terapi
- Ingen symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal involvering
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- WHO 0-2
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 4000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
- Andre leverfunksjonstester ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (med mindre relatert til levermetastaser)
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv bakteriell infeksjon
- Ingen annen ikke-malign sykdom
- Ingen alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykiatriske lidelser
- Kan ta orale medisiner
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas)
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (6 uker siden omfattende strålebehandling)
- Ingen samtidig strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling)
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
- Ingen andre samtidige antitumormedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1999
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-16985
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .