CHS 828 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vaihe I ja farmakokinetiikkatutkimus CHS 828:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain kerta-annoksella, joka toistetaan 3 viikon välein
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus CHS 828:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä oraalisen CHS 828:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
- Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman turvallinen annos vaiheen II arviointia varten.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
- Määritä näiden potilaiden kasvainten vastainen aktiivisuus.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta CHS 828:aa kolmen viikon välein. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia CHS 828 -annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan enintään 4 viikkoa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg, Saksa, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen hoitoon
- Ei oireenmukaista aivo- tai leptomeningeaalista vaikutusta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- Muut maksan toimintakokeet enintään 2 kertaa normaalin yläraja (elleivät ne liity maksametastaaseihin)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista bakteeri-infektiota
- Ei muita ei-pahanlaatuisia sairauksia
- Ei alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykiatrisia häiriöitä
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (6 viikkoa laajasta sädehoidosta)
- Ei samanaikaista sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa)
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia kasvainlääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16985
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .