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CHS 828 nel trattamento di pazienti con tumori solidi

10 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I e farmacocinetica per determinare la sicurezza di CHS 828 in pazienti con tumore solido con una singola dose orale ripetuta ogni 3 settimane

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di CHS 828 nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di CHS 828 orale in pazienti con tumori solidi.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare una dose sicura di questo regime per la valutazione di fase II.
  • Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare qualsiasi attività antitumorale in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono CHS 828 per via orale ogni 3 settimane. Il trattamento continua per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di CHS 828 fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti fino a 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg, Germania, 90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di terapia standard
  • Nessun coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo sintomatico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Altri test di funzionalità epatica non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (a meno che non siano correlati a metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione batterica attiva
  • Nessun'altra malattia non maligna
  • Nessun alcolismo, tossicodipendenza o disturbi psichiatrici
  • In grado di assumere farmaci per via orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalle nitrosouree)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (6 settimane dalla radioterapia estesa)
  • Nessuna radioterapia concomitante (tranne la radioterapia palliativa)

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16985

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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