CHS 828 vid behandling av patienter med solida tumörer
10 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fas I och farmakokinetikstudie för att bestämma säkerheten för CHS 828 hos patienter med en solid tumör på en oral oral dos som upprepas var tredje vecka
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av CHS 828 vid behandling av patienter som har solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av oral CHS 828 hos patienter med solida tumörer.
- Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
- Bestäm en säker dos av denna regim för fas II-utvärdering.
- Bestäm den farmakokinetiska profilen för denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm eventuell antitumöraktivitet hos dessa patienter.
INFORMATION: Patienterna får oral CHS 828 var tredje vecka. Behandlingen fortsätter i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av CHS 828 tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs i upp till 4 veckor.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg, Tyskland, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Österrike, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som inte är mottaglig för standardterapi
- Ingen symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal involvering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- WHO 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 4 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
- Andra leverfunktionstester som inte är högre än 2 gånger den övre normalgränsen (såvida de inte är relaterade till levermetastaser)
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,4 mg/dL
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen aktiv bakterieinfektion
- Ingen annan icke-malign sjukdom
- Ingen alkoholism, drogberoende eller psykiatriska störningar
- Kan ta oral medicin
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas)
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (6 veckor sedan omfattande strålbehandling)
- Ingen samtidig strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling)
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
- Inga andra samtidiga antitumörläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1999
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-16985
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .