Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHS 828 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

10 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I en farmacokinetische studie om de veiligheid van CHS 828 te bepalen bij patiënten met een vaste tumor bij een enkele orale dosis die om de 3 weken wordt herhaald

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van CHS 828 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis orale CHS 828 bij patiënten met solide tumoren.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal een veilige dosis van dit regime voor fase II-evaluatie.
  • Bepaal het farmacokinetische profiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal eventuele antitumoractiviteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen elke 3 weken orale CHS 828. De behandeling wordt gedurende ten minste 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CHS 828 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende maximaal 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 30 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg, Duitsland, 90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • university Hospital
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die niet geschikt is voor standaardtherapie
  • Geen symptomatische hersen- of leptomeningeale betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • Andere leverfunctietesten niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (tenzij gerelateerd aan levermetastasen)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve bacteriële infectie
  • Geen andere niet-kwaadaardige ziekte
  • Geen alcoholisme, drugsverslaving of psychiatrische stoornissen
  • In staat om orale medicatie in te nemen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (6 weken sinds uitgebreide radiotherapie)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie)

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antitumorgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16985

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHS 828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren