CHS 828 治疗实体瘤患者
I 期和药代动力学研究以确定 CHS 828 在实体瘤患者中每 3 周重复一次单次口服剂量的安全性
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I 期试验研究 CHS 828 在治疗实体瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定实体瘤患者口服 CHS 828 的最大耐受剂量。
- 确定该方案对这些患者的定性和定量毒性作用。
- 确定该方案的安全剂量以进行 II 期评估。
- 确定该方案在这些患者中的药代动力学特征。
- 确定这些患者的任何抗肿瘤活性。
大纲：患者每 3 周接受一次口服 CHS 828。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗至少持续 2 个疗程。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 CHS 828，直到达到最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。
患者随访长达 4 周。
预计应计：本研究将在 12 个月内累积 30 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna、奥地利、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Essen、德国、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg、德国、90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、比利时、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital
-
Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow、Scotland、英国、G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学或细胞学证实的实体瘤不适合标准治疗
- 无症状性大脑或软脑膜受累
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 白细胞至少 4,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- 其他肝功能检查不超过正常值上限的 2 倍（除非与肝转移有关）
肾脏：
- 肌酐不超过 1.4 mg/dL
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无活动性细菌感染
- 无其他非恶性疾病
- 无酗酒、毒瘾或精神疾病
- 可以口服药物
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自上次免疫治疗后至少 4 周
化疗：
- 自上次化疗后至少 4 周（自亚硝基脲类药物后 6 周）
- 无其他同步化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 自上次放疗后至少 4 周（自广泛放疗后 6 周）
- 无同步放疗（姑息性放疗除外）
外科手术：
- 未指定
其他：
- 没有其他同时进行的研究药物
- 无其他并发抗肿瘤药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Cerny, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.