CHS 828 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
10 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Estudo de Fase I e Farmacocinética para Determinar a Segurança do CHS 828 em Pacientes com Tumor Sólido em Dose Oral Única Repetida a Cada 3 Semanas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do CHS 828 no tratamento de pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada de CHS 828 oral em pacientes com tumores sólidos.
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos deste regime nestes pacientes.
- Determine uma dose segura deste regime para avaliação da fase II.
- Determine o perfil farmacocinético deste regime nestes pacientes.
- Determine qualquer atividade antitumoral nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem oral CHS 828 a cada 3 semanas. O tratamento continua por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de CHS 828 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados por até 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg, Alemanha, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Áustria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de terapia padrão
- Sem envolvimento cerebral sintomático ou leptomeníngeo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- Outros testes de função hepática não superiores a 2 vezes o limite superior do normal (a menos que relacionados a metástases hepáticas)
Renal:
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção bacteriana ativa
- Nenhuma outra doença não maligna
- Sem alcoolismo, dependência de drogas ou transtornos psiquiátricos
- Capaz de tomar medicação oral
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde as nitrosouréias)
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (6 semanas desde a radioterapia extensa)
- Sem radioterapia concomitante (exceto radioterapia paliativa)
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Nenhum outro medicamento antitumoral concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-16985
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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