CHS 828 в лечении пациентов с солидными опухолями
10 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Исследование фазы I и фармакокинетики для определения безопасности CHS 828 у пациентов с солидной опухолью при однократной пероральной дозе, повторяемой каждые 3 недели
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности CHS 828 при лечении пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу перорального CHS 828 у пациентов с солидными опухолями.
- Определите качественные и количественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
- Определите безопасную дозу этого режима для оценки фазы II.
- Определите фармакокинетический профиль этого режима у этих пациентов.
- Определите любую противоопухолевую активность у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально CHS 828 каждые 3 недели. Лечение продолжают не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы CHS 828 до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
Пациенты наблюдаются до 4 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 12 месяцев для этого исследования будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Австрия, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg, Германия, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся стандартной терапии
- Отсутствие симптоматического вовлечения головного мозга или лептоменингеального
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ВОЗ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 4000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин менее 1,5 мг/дл
- Другие функциональные пробы печени не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2 раза (если это не связано с метастазами в печень)
Почечная:
- Креатинин не более 1,4 мг/дл
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет активной бактериальной инфекции
- Отсутствие других незлокачественных заболеваний
- Отсутствие алкоголизма, наркомании и психических расстройств
- Возможность принимать пероральные препараты
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитрозомочевины)
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (6 недель после обширной лучевой терапии)
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии (кроме паллиативной лучевой терапии)
Операция:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1999 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-16985
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .