CHS 828 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides
10 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Étude de phase I et de pharmacocinétique pour déterminer l'innocuité du CHS 828 chez les patients atteints d'une tumeur solide avec une dose orale unique répétée toutes les 3 semaines
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du CHS 828 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de CHS 828 par voie orale chez les patients atteints de tumeurs solides.
- Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce régime chez ces patients.
- Déterminer une dose sûre de ce régime pour l'évaluation de phase II.
- Déterminer le profil pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
- Déterminer toute activité antitumorale chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du CHS 828 par voie orale toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CHS 828 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis jusqu'à 4 semaines.
RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg, Allemagne, 90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgique, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research
-
Edegem, Belgique, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, France, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, France, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, L'Autriche, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Suisse, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Suisse, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée ne se prêtant pas au traitement standard
- Aucune atteinte cérébrale ou leptoméningée symptomatique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- OMS 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 3 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 4 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
- Autres tests de la fonction hépatique ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale (sauf s'ils sont liés à des métastases hépatiques)
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection bactérienne active
- Aucune autre maladie non maligne
- Pas d'alcoolisme, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées)
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (6 semaines depuis la radiothérapie extensive)
- Pas de radiothérapie concomitante (sauf radiothérapie palliative)
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun autre médicament expérimental concomitant
- Aucun autre médicament antitumoral concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-16985
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .