Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHS 828 w leczeniu pacjentów z guzami litymi

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Faza I i badanie farmakokinetyczne w celu określenia bezpieczeństwa CHS 828 u pacjentów z guzem litym przy pojedynczej dawce doustnej powtarzanej co 3 tygodnie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności CHS 828 w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej doustnej dawki CHS 828 u pacjentów z guzami litymi.
  • Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ bezpieczną dawkę tego schematu do oceny fazy II.
  • Określ profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie CHS 828 co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CHS 828 aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się do 4 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg, Niemcy, 90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity nienadający się do standardowego leczenia
  • Brak objawowego zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • Inne testy czynnościowe wątroby nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (chyba że są związane z przerzutami do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak czynnej infekcji bakteryjnej
  • Żadna inna niezłośliwa choroba
  • Bez alkoholizmu, narkomanii i zaburzeń psychicznych
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (6 tygodni od intensywnej radioterapii)
  • Brak jednoczesnej radioterapii (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej)

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16985

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHS 828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj