Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHS 828 v léčbě pacientů se solidními nádory

10. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fáze I a farmakokinetická studie ke stanovení bezpečnosti CHS 828 u pacientů se solidním nádorem při jedné perorální dávce opakované každé 3 týdny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti CHS 828 při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku perorálního CHS 828 u pacientů se solidními nádory.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnou dávku tohoto režimu pro hodnocení fáze II.
  • Určete farmakokinetický profil tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete u těchto pacientů případnou protinádorovou aktivitu.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně 828 CHS každé 3 týdny. Léčba pokračuje alespoň 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky CHS 828, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po dobu až 4 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg, Německo, 90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který není vhodný pro standardní terapii
  • Žádné symptomatické postižení mozku nebo leptomeningea

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Jiné jaterní testy nepřesahující dvojnásobek horní hranice normálu (pokud se netýkají jaterních metastáz)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní bakteriální infekce
  • Žádné jiné nezhoubné onemocnění
  • Žádný alkoholismus, drogová závislost nebo psychiatrické poruchy
  • Schopný užívat léky perorálně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů od nitrosomočoviny)
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (6 týdnů od rozsáhlé radioterapie)
  • Žádná souběžná radioterapie (kromě paliativní radioterapie)

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádné další souběžné protinádorové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16985

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHS 828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit