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CHS 828 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I- und Pharmakokinetik-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von CHS 828 bei Patienten mit einem soliden Tumor bei einer einzelnen oralen Dosis, die alle 3 Wochen wiederholt wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CHS 828 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von oralem CHS 828 bei Patienten mit soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie eine sichere Dosis dieses Regimes für die Phase-II-Evaluierung.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten jegliche Antitumoraktivität.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen oral CHS 828. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von CHS 828, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden bis zu 4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg, Deutschland, 90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der einer Standardtherapie nicht zugänglich ist
  • Keine symptomatische Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • Andere Leberfunktionstests nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (außer im Zusammenhang mit Lebermetastasen)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive bakterielle Infektion
  • Keine andere nichtmaligne Erkrankung
  • Kein Alkoholismus, keine Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Störungen
  • Kann orale Medikamente einnehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (6 Wochen seit umfassender Strahlentherapie)
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie)

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen Antitumor-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16985

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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