Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHS 828 a szilárd daganatos betegek kezelésében

2012. július 10. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

I. fázisú és farmakokinetikai vizsgálat a CHS 828 biztonságosságának meghatározására szilárd daganatos betegeknél, 3 hetente ismételt egyszeri orális adagban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a CHS 828 hatékonyságának tanulmányozására szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az orális CHS 828 maximális tolerálható dózisát szolid daganatos betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságos dózisát a II. fázis értékeléséhez.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél.
  • Határozzon meg bármilyen daganatellenes aktivitást ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek 3 hetente szájon át CHS 828-at kapnak. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a kezelés legalább 2 tanfolyamon át folytatódik.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő CHS 828 dózist kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket legfeljebb 4 hétig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12 hónapon belül összesen 30 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Németország
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg, Németország, 90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amely nem alkalmazható standard terápiára
  • Nincs tüneti agyi vagy leptomeningealis érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Egyéb májfunkciós tesztek, amelyek nem haladják meg a normál érték felső határának kétszeresét (kivéve, ha májmetasztázisokhoz kapcsolódnak)

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,4 mg/dl-t

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív bakteriális fertőzés
  • Nincs más nem rosszindulatú betegség
  • Nincs alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Képes orális gyógyszert szedni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozourea kezelés óta)
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta (6 hét a kiterjedt sugárkezelés óta)
  • Nincs egyidejű sugárterápia (kivéve a palliatív sugárkezelést)

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejűleg daganatellenes gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Cerny, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-16985

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHS 828

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel