未治療のII期、III期、またはIV期のホジキン病の小児の治療における併用化学療法と放射線療法
進行期ホジキン病と新たに診断された小児の治療に関するパイロット研究：事前投与による集中化学療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 化学療法後に放射線療法を行うことは、ホジキン病の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: ステージ II、ステージ III、またはステージ IV のホジキン病を未治療の小児の治療における併用化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 未治療のステージ II、ステージ III、またはステージ IV ホジキン病の小児患者におけるブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、およびプレドニゾン (BEACOPP) 導入の実現可能性と毒性を決定する。 Ⅱ． 4 コースの BEACOPP で治療されたこれらの患者の完全奏効率と急速な早期部分奏効率 (巨大な縦隔腫瘤または結節凝集体のサイズが 70% 以上減少し、ガリウム スキャンが陰性であると定義) を決定します。 III. タリウム スキャンが、このレジメンで治療されたこれらの患者の治療に対する反応を効果的に測定するかどうかを判断します。 IV. 診断時および再発時のこれらの患者の腫瘍サンプルにおけるアポトーシスのマーカーの発現を評価し、これらのマーカーの発現を治療への反応および全体的な転帰と相関させます。 V. これらの患者において、このレジメンによって引き起こされた遺伝毒性損傷の代理マーカーとして、7 つの分子遺伝マーカーの有用性を決定します。 Ⅵ． これらの患者における二次悪性新生物、不妊症、心機能障害、肺拘束性疾患、成長異常、および甲状腺疾患を含む、治療に関連する晩期合併症の発生率を推定します。
概要: 導入: 0 日目に、患者はシクロホスファミド IV を 30 分かけて、ドキソルビシン IV を 15 ～ 30 分かけて、エトポシド IV を 1 時間かけて、プレドニゾンを 12 時間ごとに経口投与し、プロカルバジンを経口投与します。 1 日目と 2 日目に、患者はエトポシド IV を 1 時間以上、プレドニゾンを 12 時間ごとに経口投与し、プロカルバジンを経口投与します。 3 ～ 6 日目に、患者は 12 時間ごとに経口プレドニゾンと経口プロカルバジンを投与されます。 7 日目に、患者はビンクリスチン IV、ブレオマイシン IV を 5 分間、経口プレドニゾンを 12 時間ごとに投与されます。 8～13日目に、患者は12時間ごとにプレドニゾンを経口投与されます。 8 日目から、好中球の絶対数が回復するまで、フィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 4 コース繰り返します。 地固め療法は、12 週目または血球数が回復したときに開始します。 迅速な早期応答者 (寛解導入療法に対する完全奏効 (CR) または早期部分奏効 (PR-1) の患者) の統合: 女性 - 患者はビンクリスチン IV、シクロホスファミド IV を 30 分かけて、経口プレドニゾンを 12 時間ごとに、および経口プロカルバジンを投与されます。 1～6日目に、患者は経口プレドニゾンを12時間ごとに、経口プロカルバジンを投与される。 7 日目に、患者はビンブラスチン IV、ブレオマイシン IV を 5 分間、ドキソルビシン IV を 15 ～ 30 分間、経口プレドニゾンを 12 時間ごとに投与されます。 8～13日目に、患者は12時間ごとにプレドニゾンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 4 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 男性 - 患者は 0 日目と 14 日目にドキソルビシン IV を 15 ～ 30 分、ブレオマイシン IV を 5 分、ビンブラスチン IV、ダカルバジン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 2 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 化学療法終了の 3 週間後から、CR または PR-1 の男性患者は、最初に疾患が関与した領域に対して週 5 日、放射線療法を受けます (放射線療法の合計期間は、最初の疾患の程度によって異なります)。 早期応答が遅い患者の地固め: 4 コースの寛解導入療法後に部分奏効が遅い (PR-2) または病勢安定 (SD) の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、追加の 4 コースの寛解導入療法を受ける。 8 日目から、患者は血球数が回復するまで G-CSF を皮下投与されます。 患者は、次の化学療法コースの前に 24 時間以上 G-CSF を中止する必要があります。 化学療法終了の 3 週間後から、PR-2 または SD の男性および女性患者は、最初に疾患が関与した領域に対して週 5 日、放射線療法を受けます (放射線療法の合計期間は、最初の疾患の程度によって異なります)。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 1 年間、1 年ごとに 2 年間、その後 10 年と 20 年に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 25 ～ 50 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、以前に治療されていないホジキン病 IV 期または II 期または III 期で、B 症状 (次のうち少なくとも 1 つ: 10% を超える原因不明の体重減少、39 度を超える原因不明の再発性発熱、または寝汗) AND バルク疾患 (縦隔胸部直径の 1/3 を超える縦隔腫瘤および/または 10.0 cm を超える結節凝集体として定義) 以下の細胞タイプが適格です:リンパ球優位、NOS リンパ球優位、びまん性リンパ球優位、結節性ホジキン傍肉芽腫 ホジキン肉芽腫 ホジキン肉腫 結節性硬化症、NOS 結節性硬化症、細胞相 結節性硬化症、リンパ球優位性 結節性硬化症結節性硬化症、リンパ球の枯渇ホジキン病、NOS 生検から 42 日以内、病期分類の完了から 7 日以内にプロトコル療法を開始する必要があります
患者の特徴: 年齢: 21 歳以下 パフォーマンス ステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: ホジキン病に対する前治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーコップ療法
患者は 4 サイクルの BEACOPP 療法を受けます。 このレジメンで使用される薬剤には、ブレオマイシン (B)、エトポシド (E)、ドキソルビシン (A)、シクロホスファミド (C)、ビンクリスチン (O)、プレドニゾン (P)、およびプロカルバジン (P) が含まれます。 各サイクルは 21 日間続き、エトポシド (0 ～ 2 日目)、ドキソルビシン (0 日目)、シクロホスファミド (0 日目)、ブレオマイシン (7 日目)、ビンクリスチン (7 日目) の静脈内パルスによって特徴付けられます。 7 日間の経口プロカルバジン (0 日目から 6 日目) と 14 日間の経口プレドニゾン (0 日目から 13 日目) が、各サイクル中に投与されます。 フィルグラスチム (G-CSF) による成長因子サポートは、8 日目から毎日皮下注射によって与えられます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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小児患者における BEACOPP )((ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン) 特異的毒性の割合を推定する
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二次結果の測定
結果測定 |
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BEACOPP ((ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン) に対する反応の予備推定値を得る
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kara Kelly, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kelly KM, Sposto R, Hutchinson R, Massey V, McCarten K, Perkins S, Lones M, Villaluna D, Weiner M. BEACOPP chemotherapy is a highly effective regimen in children and adolescents with high-risk Hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2011 Mar 3;117(9):2596-603. doi: 10.1182/blood-2010-05-285379. Epub 2010 Nov 15.
- Kelly M, Hutchinson R, Sposto R, et al.: BEACOPP chemotherapy is a highly effective regimen in children and adolescents with advanced stage Hodgkin's disease: results from Children's Cancer Group study CCG-59704. [Abstract] Eur J Haematol 75 (Suppl 65): A-WP07, 72, 2004.
- Shiramizu B, Morris E, Perkins S, et al.: Identification of patient specific primers (PSPs) of IgH and TCR-y regions by nested PCR in CD20 positive Hodgkin disease: a Children's Cancer Group report (CCG). [Abstract] Ann Oncol 13(suppl 2): A-389, 112, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- ホジキン病
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ダカルバジン
- ブレオマイシン
- ビンブラスチン
- プロカルバジン
その他の研究ID番号
- 59704
- COG-59704 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000067222 (その他の識別子：ClinicalTrials.gov)
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