Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen met niet eerder behandeld stadium II, stadium III of stadium IV van de ziekte van Hodgkin

25 februari 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Pilotstudie voor de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Hodgkin in een gevorderd stadium: intensieve chemotherapie vooraf

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Het geven van radiotherapie na chemotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor de ziekte van Hodgkin.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van kinderen die eerder onbehandelde stadium II, stadium III of stadium IV van de ziekte van Hodgkin hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van bleomycine, etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison (BEACOPP) inductie bij pediatrische patiënten met niet eerder behandeld stadium II, stadium III of stadium IV van de ziekte van Hodgkin. II. Bepaal de snelheid van volledige respons en snelle vroege partiële respons (gedefinieerd als meer dan 70% vermindering van de grootte van een omvangrijke mediastinale massa of nodaal aggregaat en een negatieve galliumscan) bij deze patiënten die werden behandeld met 4 kuren BEACOPP. III. Bepaal of thalliumscans effectief de respons op therapie meten bij deze patiënten die met dit regime worden behandeld. IV. Evalueer de expressie van markers van apoptose in tumormonsters van deze patiënten bij diagnose en op het moment van terugval, en correleer de expressie van deze markers met respons op therapie en algehele uitkomst. V. Bepaal het nut van zeven moleculair genetische markers als surrogaat markers van genotoxische schade veroorzaakt door dit regime bij deze patiënten. VI. Schat de incidentie in van therapiegerelateerde late effecten, waaronder tweede maligne neoplasmata, steriliteit, cardiale disfunctie, longrestrictieve ziekte, groeiafwijkingen en schildklierziekte bij deze patiënten.

OVERZICHT: Inductie: Op dag 0 krijgen patiënten cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten, doxorubicine IV gedurende 15-30 minuten, etoposide IV gedurende 1 uur, oraal prednison om de 12 uur en oraal procarbazine. Op dag 1 en 2 krijgen patiënten etoposide IV gedurende 1 uur, oraal prednison om de 12 uur en oraal procarbazine. Op dag 3-6 krijgen patiënten om de 12 uur oraal prednison en oraal procarbazine. Op dag 7 krijgen patiënten vincristine IV, bleomycine IV gedurende 5 minuten en orale prednison om de 12 uur. Op dag 8-13 krijgen patiënten om de 12 uur oraal prednison. Vanaf dag 8 krijgen patiënten subcutaan filgrastim (G-CSF) totdat het absolute aantal neutrofielen zich herstelt. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Consolidatietherapie begint in week 12 of wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt. Consolidatie voor snelle vroege responders (patiënten met volledige respons (CR) of snelle vroege partiële respons (PR-1) op inductietherapie): Vrouwen - Patiënten krijgen vincristine IV, cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten, orale prednison om de 12 uur en orale procarbazine op dag 0. Op dag 1-6 krijgen patiënten om de 12 uur oraal prednison en oraal procarbazine. Op dag 7 krijgen patiënten vinblastine IV, bleomycine IV gedurende 5 minuten, doxorubicine IV gedurende 15-30 minuten en orale prednison om de 12 uur. Op dag 8-13 krijgen patiënten om de 12 uur oraal prednison. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Mannen - Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 15-30 minuten, bleomycine IV gedurende 5 minuten, vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 0 en 14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende in totaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 3 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen mannelijke patiënten met CR of PR-1 5 dagen per week radiotherapie op gebieden waar de ziekte aanvankelijk is aangedaan (totale duur van radiotherapie is afhankelijk van de aanvankelijke omvang van de ziekte). Consolidatie voor trage vroege responders: Patiënten met een langzame partiële respons (PR-2) of stabiele ziekte (SD) na 4 kuren inductietherapie krijgen 4 extra kuren inductietherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf dag 8 krijgen patiënten subcutaan G-CSF totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten moeten gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan de volgende chemokuur van G-CSF af zijn. Vanaf 3 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen mannelijke en vrouwelijke patiënten met PR-2 of SD 5 dagen per week radiotherapie op gebieden waar de ziekte aanvankelijk is aangedaan (totale duur van radiotherapie is afhankelijk van de aanvankelijke omvang van de ziekte). Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar, jaarlijks gedurende 2 jaar en daarna op jaar 10 en 20.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 25-50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, niet eerder behandelde ziekte van Hodgkin Stadium IV OF Stadium II of stadium III met B-symptomen (ten minste 1 van de volgende: onverklaarbaar gewichtsverlies van meer dan 10%, onverklaarbare terugkerende koorts van meer dan 39 graden C of doorweekt nachtelijk zweten ) EN bulkziekte (gedefinieerd als een mediastinale massa groter dan 1/3 van de mediastinale thoracale diameter en/of knoopaggregaat groter dan 10,0 cm) De volgende cellulaire typen komen in aanmerking: Gemengde cellulariteit, niet anders gespecificeerd (NOS) Lymfocytische depletie, NNO Lymfocytische depletie, diffuse fibrose Lymfocytische depletie, reticulair Lymfocytische overheersing, NNO Lymfocytische overheersing, diffuse Lymfocytische overheersing, nodulair Hodgkin-paragranuloom Hodgkin-granuloom Hodgkin-sarcoom Nodulaire sclerose, NNO Nodulaire sclerose, cellulaire fase Nodulaire sclerose, lymfocytische overheersing Nodulaire sclerose, gemengd cellulariteit Nodulaire sclerose, lymfocytische uitputting Ziekte van Hodgkin, NNO Moet protocoltherapie starten binnen 42 dagen na biopsie en 7 dagen na voltooiing van stadiëring

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 21 jaar en jonger Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande behandeling voor de ziekte van Hodgkin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEACOPP-therapie

Patiënten krijgen 4 cycli BEACOPP-therapie. Geneesmiddelen die in dit regime worden gebruikt, zijn onder meer bleomycine (B), etoposide (E), doxorubicine (A), cyclofosfamide (C), vincristine (O), prednison (P) en procarbazine (P). Elke cyclus duurt 21 dagen en wordt gekenmerkt door intraveneuze pulsen van etoposide (dag 0-2), doxorubicine (dag 0), cyclofosfamide (dag 0), bleomycine (dag 7), vincristine (dag 7). Tijdens elke cyclus worden zeven dagen oraal procarbazine (dag 0-6) en 14 dagen oraal prednison (dag 0-13) gegeven.

Groeifactorondersteuning met Filgrastim (G-CSF) wordt dagelijks toegediend via subcutane injectie vanaf dag 8. Vervolgens wordt de respons bepaald en wordt er gestratificeerd voor verdere behandeling.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: prednison
Geneesmiddel: etoposide
Andere namen:
  • VP-16
  • VePesid
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Vincasar
  • leurocristine
  • NSC # 67574
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • Neupogen
  • GCSF
Geneesmiddel: dacarbazine
Geneesmiddel: procarbazine hydrochloride
Andere namen:
  • Matulane
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat
Andere namen:
  • Velban
Biologisch: bleomycine sulfaat
Andere namen:
  • Blenoxaan
Geneesmiddel: ABVD-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Schat de snelheid van BEACOPP )((Bleomycine, Etoposide, Adriamycine, Cyclofosfamide, Vincristine, Procarbazine, Prednison) specifieke toxiciteit bij pediatrische patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verkrijg voorlopige schattingen van de respons op BEACOPP ((bleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine, prednison)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59704
  • COG-59704 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren