Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě dětí s dříve neléčeným II., III. nebo IV. stádiem Hodgkinovy choroby
Pilotní studie pro léčbu dětí s nově diagnostikovaným pokročilým stádiem Hodgkinovy choroby: Intenzivní chemoterapie s počáteční dávkou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Podávání radiační terapie po chemoterapii může být účinnou léčbou Hodgkinovy choroby.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě dětí, které dříve neléčily Hodgkinovu chorobu ve stádiu II, III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit proveditelnost a toxicitu indukce bleomycinu, etoposidu, doxorubicinu, cyklofosfamidu, vinkristinu, prokarbazinu a prednisonu (BEACOPP) u pediatrických pacientů s dříve neléčeným stádiem II, III nebo IV Hodgkinovy choroby. II. Určete míru kompletní odpovědi a rychlé časné částečné odpovědi (definované jako větší než 70% snížení velikosti objemné mediastinální hmoty nebo uzlinového agregátu a negativní galliový sken) u těchto pacientů léčených 4 cykly BEACOPP. III. Zjistěte, zda thalliové skeny účinně měří odpověď na terapii u těchto pacientů léčených tímto režimem. IV. Vyhodnoťte expresi markerů apoptózy ve vzorcích nádoru od těchto pacientů při diagnóze a v době relapsu a korelujte expresi těchto markerů s odpovědí na terapii a celkovým výsledkem. V. Určete užitečnost sedmi molekulárně genetických markerů jako náhradních markerů genotoxického poškození způsobeného tímto režimem u těchto pacientů. VI. Odhadněte výskyt pozdních účinků souvisejících s léčbou, včetně druhých maligních novotvarů, sterility, srdeční dysfunkce, plicního restriktivního onemocnění, růstových abnormalit a onemocnění štítné žlázy u těchto pacientů.
Přehled: Indukce: V den 0 pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30 minut, doxorubicin IV po dobu 15-30 minut, etoposid IV po dobu 1 hodiny, perorálně prednison každých 12 hodin a perorálně prokarbazin. Ve dnech 1 a 2 dostávají pacienti etoposid IV po dobu 1 hodiny, perorální prednison každých 12 hodin a perorální prokarbazin. Ve dnech 3-6 dostávají pacienti perorálně prednison každých 12 hodin a perorálně prokarbazin. V den 7 dostávají pacienti vinkristin IV, bleomycin IV po dobu 5 minut a perorální prednison každých 12 hodin. Ve dnech 8-13 dostávají pacienti perorálně prednison každých 12 hodin. Počínaje 8. dnem pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně, dokud se neobnoví absolutní počet neutrofilů. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Konsolidační terapie začíná 12. týden nebo když se krevní obraz obnoví. Konsolidace pro rychlé včasné odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo rychlou časnou částečnou odpovědí (PR-1) na indukční terapii): Ženy - Pacienti dostávají vinkristin IV, cyklofosfamid IV po dobu 30 minut, perorální prednison každých 12 hodin a perorální prokarbazin v den 0. Ve dnech 1-6 dostávají pacienti perorálně prednison každých 12 hodin a perorálně prokarbazin. V den 7 dostávají pacienti vinblastin IV, bleomycin IV po dobu 5 minut, doxorubicin IV po dobu 15-30 minut a perorální prednison každých 12 hodin. Ve dnech 8-13 dostávají pacienti perorálně prednison každých 12 hodin. Léčba se opakuje každých 28 dní celkem ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Muži - Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15-30 minut, bleomycin IV po dobu 5 minut, vinblastin IV a dakarbazin IV ve dnech 0 a 14. Léčba se opakuje každých 28 dní celkem ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 3 týdny po ukončení chemoterapie dostávají pacienti mužského pohlaví s CR nebo PR-1 radioterapii 5 dní v týdnu do oblastí počátečního postižení onemocněním (celková délka radioterapie závisí na počátečním rozsahu onemocnění). Konsolidace pro pomalou časnou odpověď: Pacienti s pomalou částečnou odpovědí (PR-2) nebo stabilním onemocněním (SD) po 4 cyklech indukční terapie dostávají 4 další cykly indukční terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8. dnem pacienti dostávají G-CSF subkutánně, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti by měli být bez G-CSF déle než 24 hodin před dalším cyklem chemoterapie. Počínaje 3 týdny po ukončení chemoterapie dostávají pacienti mužského a ženského pohlaví s PR-2 nebo SD radioterapii 5 dní v týdnu do oblastí počátečního postižení onemocněním (celková délka radioterapie závisí na počátečním rozsahu onemocnění). Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku, každoročně po dobu 2 let a poté v letech 10 a 20.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 25-50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná, dříve neléčená Hodgkinova choroba stadium IV NEBO stadium II nebo stadium III s příznaky B (alespoň 1 z následujících: nevysvětlitelná ztráta hmotnosti větší než 10 %, nevysvětlitelná recidivující horečka vyšší než 39 stupňů C nebo noční pocení ) A hromadné onemocnění (definované jako mediastinální masa větší než 1/3 mediastinálního hrudního průměru a/nebo uzlinový agregát větší než 10,0 cm) Vhodné jsou následující buněčné typy: Smíšená celularita, jinak nespecifikovaná (NOS) Lymfocytární deplece, NOS Lymfocytární deplece, difuzní fibróza Deplece lymfocytů, retikulární převaha lymfocytů, NOS převaha lymfocytů, difúzní převaha lymfocytů, nodulární Hodgkinův paragranulom Hodgkinův granulom Hodgkinův granulom Hodgkinův sarkom Nodulární skleróza, lymfatická fáze Nodulární skleróza, NOS Bez lar skleróza, smíšená celularita Nodulární skleróza, lymfocytární deplece Hodgkinova choroba, NOS Musí začít protokolární léčba do 42 dnů od biopsie a 7 dnů po dokončení stagingu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: Neuvedeno Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba Hodgkinovy choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie BEACOPP
Pacienti dostávají 4 cykly terapie BEACOPP. Mezi léky používané v tomto režimu patří bleomycin (B), etoposid (E), doxorubicin (A), cyklofosfamid (C), vinkristin (O), prednison (P) a prokarbazin (P). Každý cyklus trvá 21 dní a je charakterizován intravenózními pulzy etoposidu (dny 0-2), doxorubicinu (den 0), cyklofosfamidu (den 0), bleomycinu (den 7), vinkristinu (den 7). Během každého cyklu se podává 7 dní perorálního prokarbazinu (dny 0-6) a 14 dní perorálního prednisonu (dny 0-13). Podpora růstového faktoru pomocí filgrastimu (G-CSF) se podává subkutánní injekcí denně počínaje 8. dnem. Poté bude stanovena odpověď a stratifikace pro další léčbu. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odhadněte míru specifické toxicity BEACOPP )((bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison) u dětských pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Získejte předběžné odhady odpovědi na BEACOPP ((Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyklofosfamid, Vinkristin, Prokarbazin, Prednison)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelly KM, Sposto R, Hutchinson R, Massey V, McCarten K, Perkins S, Lones M, Villaluna D, Weiner M. BEACOPP chemotherapy is a highly effective regimen in children and adolescents with high-risk Hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2011 Mar 3;117(9):2596-603. doi: 10.1182/blood-2010-05-285379. Epub 2010 Nov 15.
- Kelly M, Hutchinson R, Sposto R, et al.: BEACOPP chemotherapy is a highly effective regimen in children and adolescents with advanced stage Hodgkin's disease: results from Children's Cancer Group study CCG-59704. [Abstract] Eur J Haematol 75 (Suppl 65): A-WP07, 72, 2004.
- Shiramizu B, Morris E, Perkins S, et al.: Identification of patient specific primers (PSPs) of IgH and TCR-y regions by nested PCR in CD20 positive Hodgkin disease: a Children's Cancer Group report (CCG). [Abstract] Ann Oncol 13(suppl 2): A-389, 112, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- 59704
- COG-59704 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- CDR0000067222 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .